患者レポート結果 - 再建および腫瘍形成コホート (PRO-ROC)
2019年7月23日 更新者：Jiong Wu、Fudan University
乳がん患者の報告されたアウトカムの中国の多施設前向き登録 - 再建および腫瘍形成コホート
患者報告アウトカム (PRO) に焦点を当てた利用可能な研究は、主に 1 つの機関からのものか、サンプル サイズが小さいものでした。
病院や地域による変動は完全には分析されていません。
乳房再建または腫瘍形成乳房温存手術 (OBCS) を受ける予定の中国人乳がん患者の PRO を評価するために、多施設の前向き患者報告アウトカム再建および腫瘍形成コホート (PRO-ROC) が計画されます。
包含基準は、乳房再建（BR）またはOBCSを受ける予定の18歳以上の女性乳がん患者です。
このコホートには、少なくとも 10000 人の患者が含まれます (約 5000 人の患者が BR を受け、5000 人の患者が OBCS を受けます)。
露出は、使用した技術と材料に関係なく、BR と OBCS の手術タイプでした。
主要評価項目は、BREAST-Q、生活の質 (EORTC QLQ-C30)、EORTC QLQ-BR23) を含む PRO になります。
この調査は、ヘルシンキ宣言と中国の規則に従います。
すべての患者は、インフォームド コンセントに署名するよう求められ、手術後 24 か月間フォローアップされます。
すべてのデータは、アプリ ソフトウェアを使用して収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がん患者は、遠隔転移（M0）のない組織病理学的評価によって確認されます。
患者は、NCCN 臨床ガイドラインに従って乳がん手術の適応を満たさなければならず、絶対的な禁忌はありません。
説明
包含基準:
- 乳がん患者;
- 大人 (> 18 歳);
- 女性;
- 乳房再建または腫瘍形成乳房温存手術を受ける必要があります。
除外基準:
- より若い (18 歳未満);
- 男;
- ステージ IV の乳がん患者;
- 乳房再建または腫瘍形成乳房温存手術を受けることを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乳房再建
|
乳房再建には、主に自家組織皮弁（広背筋筋皮皮弁、有茎横腹直筋筋皮皮弁、自由横腹腹直筋皮弁、深下腹壁動脈穿孔皮弁など）、インプラントによる乳房再建、自家皮弁とインプラント再建の組み合わせが含まれます。 、脂肪移植など
|
|
腫瘍形成乳房温存手術
|
腫瘍形成乳房温存手術は、主に容積置換法または容積置換法を使用する手術でした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BREAST-Q スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後 1 年および 2 年でのベースラインからの変化。
|
Breast-Q© は、患者報告による満足度と生活の質 (QOL) を正確に測定するために厳密に開発された、乳房手術の患者報告結果測定 (PROM) です。
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html)。
BREAST-Q は、国際的なガイドラインに準拠して開発および検証されました。
この PROM は、1) 心理社会的幸福、2) 身体的幸福、3) 性的幸福、4) 乳房への満足、5) 結果への満足、および 6) ケアへの満足という 6 つの尺度で構成されています。
各モジュールは、術前と術後の状態の統計的比較を可能にする定量分析に使用できる 0 ～ 100 のスケールで Q スコアを生成します。
|
術後 1 年および 2 年でのベースラインからの変化。
|
|
EORTC QLQ-C30 によって測定された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：術後 1 年および 2 年でのベースラインからの変化。
|
生活の質の変化を比較するために、欧州がん研究・治療機構の生活の質質問票コア-30 (EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)) によって定義されているように、術後 1 年と 2 年でのベースラインからの生活の質の変化を比較します。
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 1 から 28 に 4 段階スケールを使用します。
スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」) です。
半点は不可。
範囲は 3 です。
未加工のスコアでは、ポイントが少ないほど良い結果が得られると見なされます。
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、質問 29 と 30 に 7 点スケールを使用します。
スケール スコアは 1 から 7 まで: 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」)。
半点は不可。
範囲は 6 です。
まず、生のスコアは平均値で計算する必要があります。
その後、比較できるように線形変換が実行されます。
より多くのポイントがより良い結果をもたらすと見なされます。
|
術後 1 年および 2 年でのベースラインからの変化。
|
|
EORTC QLQ-BR23 によって測定された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：術後 1 年および 2 年でのベースラインからの変化。
|
EORTC QLQ-BR-23 は、乳がんに関する 23 の質問で構成されています。
質問票は自記式で、患者の母国語で与えられます。
EORTC-QLQ-BR23: 機能スケール (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と単一項目の症状スケール (全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺) が含まれています。
質問には 4 段階のリッカート尺度 (1「まったくない」から 4「非常に多い」) が使用されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能的尺度の高スコア = 機能の高い/健康なレベル。
単一項目の高得点 = 症状/問題のレベルが高い。
|
術後 1 年および 2 年でのベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：24ヶ月まで
|
全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間、またはカットオフ日前に死亡が記録されていない場合は最後の接触日までの時間として定義されました。
|
24ヶ月まで
|
|
合併症の発生率
時間枠：24ヶ月まで
|
合併症には、全体的な合併症、インプラント喪失、漿液腫、創傷皮膚感染症、乳頭または皮膚弁の壊死、血腫、再手術、創傷裂開、被膜拘縮が含まれます。
|
24ヶ月まで
|
|
患者が評価した美容スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後 1 年および 2 年でのベースラインからの変化。
|
患者が採点した化粧品の転帰。
外観スコアは 0 から 5 で評価されます。0 は非常に不満であることを意味し、5 は非常に満足していることを意味します。
|
術後 1 年および 2 年でのベースラインからの変化。
|
|
乳房の美学
時間枠：24ヶ月まで
|
乳房の美学を評価するために、ベースライン（手術前）、術後3、12、および24か月で患者の手を腰に当てて、患者の前面図を撮影します。
患者の身元、治療の割り当て、および放射線治療センターを知らされていない、少なくとも 3 人の独立した観察者からなるパネルが、写真の採点を行いました。
乳房のサイズと外科的欠損は、ベースラインの写真から 3 段階 (小、中、大) で採点されました。
放射線療法後、ベースラインの写真と比較して、標準的な位置の写真のペアで、乳房の外観の変化（なし/軽度/マーク付き）を記録しました。
|
24ヶ月まで
|
|
無再発生存
時間枠：24ヶ月まで
|
無再発生存期間（RFS）は、乳がんの診断から局所再発（LRRFS）または遠隔再発（DRFS）または乳がんによる死亡のいずれか早い方までの時間として計算されました。
|
24ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのビジュアル アナログ スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後1日、3日、7日、3ヶ月、1年、2年のベースラインからの変化。
|
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
痛みは 0 から 10 まで変化する視覚アナログ スケール (VAS) に従って評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示し、0 は痛みがないことを表し、10 は最も強い痛みを表します。
|
術後1日、3日、7日、3ヶ月、1年、2年のベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月21日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
乳房再建の臨床試験
-
Tanta University完了眼科外傷 | 頬骨上顎骨複合骨折 | 軌道床骨折エジプト
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...完了遠位放射性関節の不安定性 | 慢性的な心的外傷後のドルージの不安定性七面鳥
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centreわからない
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathまだ募集していません
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない
-
Symatese Aesthetics積極的、募集していない