Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapport Udfald-rekonstruktion og onkoplastisk kohorte (PRO-ROC)

23. juli 2019 opdateret af: Jiong Wu, Fudan University

Kinesisk multicenter prospektivt register over brystkræftpatienter rapporteret udfald - rekonstruktion og onkoplastisk kohorte

Tilgængelige undersøgelser, der fokuserede på patientrapporterede resultater (PRO'er), var hovedsageligt fra én institution eller af lille stikprøvestørrelse. Variationerne på tværs af hospitaler og regioner blev ikke fuldt analyseret. En multicenter prospektiv patientrapport resultat-rekonstruktion og onkoplastisk kohorte (PRO-ROC) vil blive planlagt til at vurdere PRO'erne for kinesiske brystkræftpatienter, som skal gennemgå brystrekonstruktion eller onkoplastisk brystbevarende kirurgi (OBCS). Inklusionskriterierne er kvindelige brystkræftpatienter >18 år, som vil gennemgå brystrekonstruktion (BR) eller OBCS. Denne kohorte vil omfatte mindst 10.000 patienter (ca. 5.000 patienter, der gennemgår BR, og 5.000 patienter, der gennemgår OBCS). Eksponeringerne var operationstyperne: BR og OBCS uanset de anvendte teknikker og materialer. Det primære endepunkt vil være PRO'er, som inkluderer BREAST-Q, livskvalitet (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Denne undersøgelse følger Helsinki-erklæringen og kinesiske regler. Alle patienter vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og vil blive fulgt op 24 måneder efter operationen. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af en app-software.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter bekræftes ved histopatologisk evaluering uden fjernmetastaser (M0). Patienterne skal opfylde indikationer for brystkræftkirurgi i henhold til NCCNs kliniske retningslinjer og har ingen absolutte kontraindikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brystkræftpatienter;
  2. Voksen (>18 år);
  3. Kvinde;
  4. Skal gennemgå brystrekonstruktion eller onkoplastisk brystbevarende operation;

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre (<18 år);
  2. Han;
  3. Stadie IV brystkræftpatienter;
  4. Nægt at gennemgå brystrekonstruktion eller onkoplastisk brystbevarende operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brystrekonstruktion
Procedure: brystrekonstruktion
Brystrekonstruktionen omfattede hovedsageligt autologe vævsflapper (latissimus dorsi myokutane klapper, pedicled tansverse rectus abdominis myokutane klapper, frie tværgående rectus abdominis muskulokutane klapper, dybe nedre epigastriske arterieperforatorflapper, etc.), implantatbaseret rekonstruktion, implantatbaseret rekonstruktion med implantatrekonstruktion. , fedttransplantation osv.
onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Procedure: onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Den onkoplastiske brystbevarende operation var hovedsageligt de operationer, der brugte volumenforskydning eller volumenudskiftningsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BREAST-Q score
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt.
Breast-Q© er et patientrapporteret resultatmål (PROM) for brystkirurgi, der blev nøje udviklet til nøjagtigt at måle patientrapporterede tilfredshed og livskvalitet (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q er udviklet og valideret med overholdelse af internationale retningslinjer. Denne PROM er sammensat af seks skalaer, der omhandler: 1) psykosocialt velvære, 2) fysisk velvære, 3) seksuelt velvære, 4) tilfredshed med bryster, 5) tilfredshed med resultatet og 6) tilfredshed med pleje. Hvert modul genererer en Q-score på en 0-100 skala, der kan bruges til kvantitativ analyse for at muliggøre statistisk sammenligning af den præ- til den postoperative tilstand.
Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt.
At sammenligne ændringer i livskvalitet, som defineret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (Version 3)) fra baseline 1 år og 2 år efter operationen. EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 (version 3) bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal råscore beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt.
EORTC QLQ-BR-23 består af 23 spørgsmål relateret til brystkræft. Spørgeskemaet vil være selvadministreret og vil blive givet på patientens modersmål. EORTC-QLQ-BR23: inkluderede funktionelle skalaer (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab). Spørgsmål brugt 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala. Høj score for funktionsskala=højt/sundt funktionsniveau. Høj score for enkelt emne=højt niveau af symptomatologi/problemer.
Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til tidspunktet for døden uanset årsag eller datoen for sidste kontakt, hvis døden ikke blev registreret før skæringsdatoen.
op til 24 måneder
Hyppigheder af komplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder
komplikationer omfatter overordnet komplikation, tab af implantat, seroma, sår-hudinfektion, nekrose af brystvorter eller hudflapper, hæmatom, reoperation, sårafgang, kapselkontraktur
op til 24 måneder
Ændring fra baseline i kosmetiske scores vurderet af patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt.
Kosmetiske resultater scoret af patienterne. Cosmetic scores fra 0 til 5, hvilket 0 betyder meget utilfreds, og 5 betyder meget tilfreds.
Ændring fra baseline 1 år og 2 år postoperativt.
bryst æstetik
Tidsramme: op til 24 måneder
Et billede forfra af patienten vil blive taget med patientens hænder på hofterne ved baseline (før operation), postoperativ 3, 12 og 24 måneder for at vurdere brystets æstetik. Et panel på mindst tre uafhængige observatører, der var blindet for patientens identitet, behandlingstildeling og strålebehandlingscenter, bedømte fotografierne. Bryststørrelse og kirurgisk underskud blev bedømt ud fra baseline-fotografierne på en 3-punkts skala (lille, medium, stor). Efter strålebehandling blev brystudseendet ændret (ingen/mild/markeret) på et par fotografier med standardpositioner sammenlignet med baseline-fotografiet.
op til 24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) blev beregnet som tiden fra brystkræftdiagnose indtil lokoregionalt (LRRFS) eller fjernt recidiv (DRFS) eller død på grund af brystkræft, alt efter hvad der kom først.
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i Visual Analog Score for smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 7 dage, 3 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Smerter vil blive evalueret efter den visuelle-analoge skala (VAS) varierende fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et højere smerteniveau, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den stærkeste smerte.
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 7 dage, 3 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHBCC-N023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner