Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasraportti tulos - rekonstruktio ja onkoplastinen kohortti (PRO-ROC)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jiong Wu, Fudan University

Kiinan monikeskusrekisteri rintasyöpäpotilaiden raportoiduista tuloksista - Rekonstruktio ja onkoplastinen kohortti

Saatavilla olevat tutkimukset, jotka keskittyivät potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t), olivat pääosin yhdestä laitoksesta tai pienestä otoksesta. Sairaaloiden ja alueiden välisiä eroja ei analysoitu täysin. Suunnitellaan monikeskuksen potentiaalisten potilasraporttien lopputulos-rekonstruktio ja onkoplastinen kohortti (PRO-ROC), jotta voidaan arvioida kiinalaisille rintasyöpäpotilaille, joille tehdään rintarekonstruktio tai onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus (OBCS). Osallistumiskriteerit ovat yli 18-vuotiaita naisrintasyöpäpotilaita, joille tehdään rintarekonstruktio (BR) tai OBCS. Tähän kohorttiin kuuluu vähintään 10 000 potilasta (noin 5 000 potilasta, joille tehdään BR, ja 5 000 potilasta, joille tehdään OBCS). Altistukset olivat leikkaustyyppejä: BR ja OBCS riippumatta käytetyistä tekniikoista ja materiaaleista. Ensisijainen päätetapahtuma on PRO:t, joihin kuuluvat BREAST-Q, elämänlaatu (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja Kiinan sääntöjä. Kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja heitä seurataan 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikki tiedot kerätään sovellusohjelmistolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat varmistetaan histopatologisella arvioinnilla ilman etäpesäkkeitä (M0). Potilaiden tulee täyttää rintasyövän leikkauksen indikaatiot NCCN:n kliinisten ohjeiden mukaisesti, eikä heillä ole absoluuttisia vasta-aiheita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintasyöpäpotilaat;
  2. Aikuinen (yli 18-vuotias);
  3. Nainen;
  4. Sinun on tehtävä rintojen rekonstruktio tai onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nuorempi (alle 18-vuotias);
  2. Uros;
  3. IV vaiheen rintasyöpäpotilaat;
  4. Kieltäytyä rintojen rekonstruktiosta tai onkoplastisesta rintaa säästävästä leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rintojen rekonstruktio
Menettely: rintojen rekonstruktio
Rintojen rekonstruktio sisälsi pääasiassa autologiset kudosläpät (latissimus dorsi myokutaaniset läpät, pedicled tansverse rectus abdominis myokutaaniset läpät, vapaat poikittaissuorat vatsalihakset, syvät alavatsavaltimon perforaattoriläpät jne.), implanttipohjainen rintarekonstruktio yhdistettynä autologiseen implantaattiin , rasvasiirre jne.
onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus
Menettely: onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus
Onkoplastiset rintaa säästävät leikkaukset olivat pääasiassa leikkauksia, joissa käytettiin tilavuuden syrjäytys- tai tilavuuskorvaustekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BREAST-Q-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Breast-Q© on potilaiden raportoima rintaleikkauksen tulosmittaus (PROM), joka on kehitetty tarkasti mittaamaan tarkasti potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä ja elämänlaatua (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q on kehitetty ja validoitu kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tämä PROM koostuu kuudesta asteikosta, jotka käsittelevät: 1) psykososiaalista hyvinvointia, 2) fyysistä hyvinvointia, 3) seksuaalista hyvinvointia, 4) tyytyväisyyttä rintoihin, 5) tyytyväisyyttä tulokseen ja 6) tyytyväisyyttä hoitoon. Jokainen moduuli luo Q-pisteen asteikolla 0-100, jota voidaan käyttää kvantitatiiviseen analyysiin, jotta voidaan tilastollisesti vertailla ennen leikkauksen jälkeistä tilaa.
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vertaa elämänlaadun muutosta, sellaisena kuin se on määritelty Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (Versio 3)) määrittämässä lähtötilanteessa 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 3. Raakapistemäärän osalta vähemmällä pisteellä katsotaan olevan parempi tulos. EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 29 ja 30 7 pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 6. Ensinnäkin raakapisteet on laskettava keskiarvoilla. Sen jälkeen suoritetaan lineaarinen muunnos vertailukelpoiseksi. Enemmän pisteitä katsotaan tuottavan paremman tuloksen.
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna EORTC QLQ-BR23:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
EORTC QLQ-BR-23 koostuu 23 rintasyöpään liittyvästä kysymyksestä. Kyselylomake on itsetehtävä ja se annetaan potilaan äidinkielellä. EORTC-QLQ-BR23: sisälsi toiminnalliset asteikot (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto ja tulevaisuuden näkökulma) ja yksittäisten oireiden asteikot (systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintojen oireet, käsivarsien oireet ja hiustenlähtöön liittyvät oireet). Kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Pisteiden keskiarvo laskettiin ja muutettiin asteikolla 0-100. Korkea pistemäärä toiminnallisesta mittakaavasta = korkea/terve toimintataso. Korkea pistemäärä yhdestä tuotteesta = korkea oireiden/ongelmien taso.
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi, jos kuolemaa ei kirjattu ennen katkaisupäivää.
jopa 24 kuukautta
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
komplikaatioita ovat yleiskomplikaatiot, implantin menetys, serooma, haava-ihotulehdus, nännin tai iholäpän nekroosi, hematooma, uusintaleikkaus, haavan irtoaminen, kapselin kontraktuuri
jopa 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta potilaiden arvioimissa kosmeettisissa pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Potilaiden arvioimat kosmeettiset tulokset. Kosmeettiset pisteet ovat 0–5, mikä tarkoittaa, että 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 tarkoittaa erittäin tyytyväistä.
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
rintojen estetiikka
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Potilasta otetaan etukuva potilaan kädet lantiolla lähtötilanteessa (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen 3, 12 ja 24 kuukautta rintojen esteettisyyden arvioimiseksi. Ainakin kolmen riippumattoman tarkkailijan paneeli, joka oli sokeutunut potilaan henkilöllisyydelle, hoidon jakamiselle ja sädehoitokeskukselle, arvosti valokuvat. Rintojen koko ja leikkausvaje pisteytettiin lähtötilan valokuvista 3 pisteen asteikolla (pieni, keskikokoinen, suuri). Sädehoidon jälkeen rintojen ulkonäön muutos (ei mitään/lievä/merkitty) pisteytettiin valokuvaparilla, joissa oli vakioasennot verrattuna peruskuvaan.
jopa 24 kuukautta
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Recurrence-free eloonjääminen (RFS) laskettiin ajalla rintasyövän diagnoosista paikalliseen (LRRFS) tai etäiseen uusiutumiseen (DRFS) tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta Visual Analog Score -arvossa kivun osalta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä. Kipu arvioidaan Visual-analogue asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kiputasoa, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa voimakkainta kipua.
Muutos lähtötilanteesta 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCHBCC-N023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa