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Patient Report Outcome-Reconstruction and Oncoplastic Cohort (PRO-ROC)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Jiong Wu, Fudan University

Chinesisches multizentrisches prospektives Register von gemeldeten Ergebnissen von Brustkrebspatienten – Rekonstruktion und onkoplastische Kohorte

Verfügbare Studien, die sich auf patientenberichtete Ergebnisse (PROs) konzentrierten, stammten hauptsächlich von einer Institution oder von kleiner Stichprobengröße. Die Unterschiede zwischen Krankenhäusern und Regionen wurden nicht vollständig analysiert. Eine multizentrische prospektive Patientenberichtsergebnisrekonstruktion und onkoplastische Kohorte (PRO-ROC) wird geplant, um die PROs für chinesische Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer Brustrekonstruktion oder einer onkoplastischen brusterhaltenden Operation (OBCS) unterziehen. Die Einschlusskriterien sind weibliche Brustkrebspatientinnen > 18 Jahre, die sich einer Brustrekonstruktion (BR) oder OBCS unterziehen. Diese Kohorte umfasst mindestens 10.000 Patienten (etwa 5.000 Patienten, die sich einer BR unterziehen, und 5.000 Patienten, die sich einer OBCS unterziehen). Die Expositionen waren die Operationstypen: BR und OBCS, unabhängig von den Techniken und Materialien, die sie verwendeten. Der primäre Endpunkt sind PROs, darunter BREAST-Q, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Diese Studie folgt der Deklaration von Helsinki und den chinesischen Regeln. Alle Patienten werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und werden 24 Monate nach der Operation nachuntersucht. Alle Daten werden mit einer App-Software erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen werden durch histopathologische Untersuchung ohne Fernmetastasen (M0) bestätigt. Die Patienten müssen die Indikationen für eine Brustkrebsoperation gemäß den klinischen Richtlinien des NCCN erfüllen und dürfen keine absoluten Kontraindikationen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatienten;
  2. Erwachsener (>18 Jahre alt);
  3. Weiblich;
  4. Muss sich einer Brustrekonstruktion oder einer onkoplastischen brusterhaltenden Operation unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  1. Jüngere (<18 Jahre alt);
  2. Männlich;
  3. Brustkrebspatientinnen im Stadium IV;
  4. Verweigern Sie eine Brustrekonstruktion oder eine onkoplastische brusterhaltende Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustrekonstruktion
Verfahren: Brustrekonstruktion
Die Brustrekonstruktion umfasste hauptsächlich autologe Gewebelappen (latissimus dorsi myokutane Lappen, gestielte transversale myokutane Rectus-abdominis-Lappen, freie transversale muskulokutane Rectus-abdominis-Lappen, Perforatorlappen der tiefen unteren epigastrischen Arterie usw.), implantatbasierte Brustrekonstruktion, autologe Lappen kombiniert mit Implantatrekonstruktion , Fetttransplantat usw.
onkoplastische brusterhaltende Chirurgie
Verfahren: onkoplastische brusterhaltende Chirurgie
Bei den onkoplastischen brusterhaltenden Operationen handelte es sich hauptsächlich um Operationen mit Volumenverdrängungs- oder Volumenersatzverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BRAST-Q-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Der Breast-Q© ist ein Patient Reported Outcome Measure (PROM) für Brustoperationen, der konsequent entwickelt wurde, um die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität (QOL) genau zu messen. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Der BREAST-Q wurde unter Einhaltung internationaler Richtlinien entwickelt und validiert. Dieses PROM besteht aus sechs Skalen, die sich mit 1) psychosozialem Wohlbefinden, 2) körperlichem Wohlbefinden, 3) sexuellem Wohlbefinden, 4) Zufriedenheit mit den Brüsten, 5) Zufriedenheit mit dem Ergebnis und 6) Zufriedenheit mit der Pflege befassen. Jedes Modul generiert einen Q-Score auf einer Skala von 0-100, der für quantitative Analysen verwendet werden kann, um einen statistischen Vergleich des prä- mit dem postoperativen Zustand zu ermöglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Vergleich der Veränderung der Lebensqualität gemäß der Definition des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (Version 3)) von der Baseline 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben. Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
EORTC QLQ-BR-23 besteht aus 23 Fragen zu Brustkrebs. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und in der Muttersprache des Patienten gegeben. EORTC-QLQ-BR23: beinhaltete Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexuelle Freude und Zukunftsperspektive) und Einzelelement-Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome und Aufregung durch Haarausfall). Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Ergebnisse gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert. Hoher Wert für Funktionsskala = hohes/gesundes Funktionsniveau. Hohe Punktzahl für einzelnes Item = hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn der Tod nicht vor dem Stichtag registriert wurde.
bis zu 24 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zu den Komplikationen gehören allgemeine Komplikationen, Implantatverlust, Serom, Wund-Haut-Infektion, Brustwarzen- oder Hautlappennekrose, Hämatom, Reoperation, Wunddehiszenz, Kapselkontraktur
bis zu 24 Monate
Änderung der von Patienten bewerteten kosmetischen Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Kosmetische Ergebnisse, die von den Patienten bewertet wurden. Kosmetikwerte reichen von 0 bis 5, wobei 0 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Brustästhetik
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung der Brustästhetik wird zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie nach 3, 12 und 24 Monaten eine Vorderansicht der Patientin mit den Händen an den Hüften aufgenommen. Ein Gremium aus mindestens drei unabhängigen Beobachtern, die bezüglich der Patientenidentität, der Behandlungszuordnung und des Strahlentherapiezentrums blind waren, bewertete die Fotos. Brustgröße und chirurgisches Defizit wurden anhand der Ausgangsfotos auf einer 3-Punkte-Skala (klein, mittel, groß) bewertet. Nach der Strahlentherapie wurde die Veränderung des Aussehens der Brust (keine/leicht/deutlich) auf zwei Fotos mit Standardpositionen im Vergleich zum Ausgangsfoto bewertet.
bis zu 24 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wurde als Zeit von der Brustkrebsdiagnose bis zum lokoregionären (LRRFS) oder Fernrezidiv (DRFS) oder Tod aufgrund von Brustkrebs berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analog Score für Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Der Schmerz wird gemäß der visuell-analogen Skala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 variiert, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau anzeigt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz darstellt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHBCC-N023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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