환자 보고서 결과-재건 및 종양 형성 코호트 (PRO-ROC)
2019년 7월 23일 업데이트: Jiong Wu, Fudan University
유방암 환자 보고 결과의 중국 다기관 전향적 등록부 - 재건 및 종양형성 코호트
환자가 보고한 결과(PRO)에 초점을 맞춘 사용 가능한 연구는 주로 한 기관 또는 작은 표본 크기에서 나왔습니다.
병원과 지역에 따른 차이는 완전히 분석되지 않았습니다.
유방 재건 또는 발암성 유방 보존 수술(OBCS)을 받을 중국 유방암 환자의 PRO를 평가하기 위해 다기관 전향적 환자 보고서 결과 재건 및 발암성 코호트(PRO-ROC)가 계획될 것입니다.
포함 기준은 유방 재건(BR) 또는 OCS를 받을 18세 이상의 여성 유방암 환자입니다.
이 코호트는 적어도 10,000명의 환자(BR을 겪는 환자 약 5,000명, OCS를 겪는 환자 5,000명)를 포함할 것입니다.
노출은 사용된 기술과 재료에 관계없이 BR 및 OBCS와 같은 수술 유형이었습니다.
1차 종료점은 BREAST-Q, 삶의 질(EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23)을 포함하는 PRO입니다.
이 연구는 헬싱키 선언과 중국 규칙을 따른다.
모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받게 되며 수술 후 24개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
모든 데이터는 앱 소프트웨어를 사용하여 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Cancer Center, Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 환자는 원격 전이가 없는 조직병리학적 평가에 의해 확인된다(M0).
환자는 NCCN 임상 지침에 따라 유방암 수술 적응증을 충족해야 하며 절대적 금기 사항이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 유방암 환자;
- 성인(>18세);
- 여성;
- 유방 재건 또는 발암성 유방 보존 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만)
- 남성;
- IV기 유방암 환자;
- 유방 재건 또는 종양 성형 유방 보존 수술을 거부하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유방 재건
|
유방재건술은 주로 자가조직피판(광배근근피판, 유경직근복부근피판, 자유횡직근복부근피판, 심부하상복부동맥천공피판 등), 보형물 기반 유방재건술, 보형물 재건술과 결합한 자가피판법 등이 있었다. , 지방이식 등
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종양 성형 유방 보존 수술
|
종양성형 유방보존술은 주로 체적 치환술이나 체적 치환술을 이용한 수술이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BREAST-Q 점수 기준선에서 변경
기간: 수술 후 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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Breast-Q©는 환자가 보고한 만족도와 삶의 질(QOL)을 정확하게 측정하기 위해 엄격하게 개발된 유방 수술에 대한 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
BRAST-Q는 국제 지침을 준수하여 개발 및 검증되었습니다.
이 PROM은 1)심리사회적 웰빙, 2)신체적 웰빙, 3)성적 웰빙, 4)가슴에 대한 만족, 5)결과에 대한 만족, 6)보살핌에 대한 만족을 다루는 6가지 척도로 구성되어 있습니다.
각 모듈은 수술 전 상태와 수술 후 상태의 통계적 비교를 가능하게 하는 정량 분석에 사용할 수 있는 0-100 척도로 Q-점수를 생성합니다.
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수술 후 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 수술 후 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30(버전 3))에서 정의한 대로 기준선에서 수술 후 1년 및 2년에 삶의 질의 변화를 비교하기 위해.
EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다.
척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이").
반점은 허용되지 않습니다.
범위는 3입니다.
원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다.
척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다.
반점은 허용되지 않습니다.
범위는 6입니다.
우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다.
이후 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다.
더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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EORTC QLQ-BR23으로 측정한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 수술 후 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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EORTC QLQ-BR-23은 유방암과 관련된 23문항으로 구성되어 있습니다.
설문지는 자가 작성되며 환자의 모국어로 제공됩니다.
EORTC-QLQ-BR23: 기능적 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망) 및 단일 항목 증상 척도(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란)가 포함되었습니다.
질문은 4점 리커트 척도를 사용했습니다(1 '전혀 아님' ~ 4 '매우 많이').
점수는 평균화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제.
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수술 후 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간 또는 마감 날짜 이전에 사망이 기록되지 않은 경우 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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합병증 발생률
기간: 최대 24개월
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합병증에는 전반적인 합병증, 임플란트 손실, 혈청종, 상처-피부 감염, 유두 또는 피부 플랩 괴사, 혈종, 재수술, 상처 열개, 구형 구축이 포함됩니다.
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최대 24개월
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환자가 평가한 미용 점수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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환자가 점수를 매긴 미용 결과.
외관 점수는 0에서 5까지로 0은 매우 불만족을 의미하고 5는 매우 만족을 의미합니다.
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수술 후 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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유방 미학
기간: 최대 24개월
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유방 미학을 평가하기 위해 기준선(수술 전), 수술 후 3, 12 및 24개월에 환자의 손을 엉덩이에 대고 환자의 전방 사진을 찍습니다.
환자 신원, 치료 할당 및 방사선 치료 센터에 대해 눈이 먼 최소 3명의 독립적인 관찰자로 구성된 패널이 사진에 점수를 매겼습니다.
유방 크기와 외과 적 결손은 기본 사진에서 3점 척도(작음, 중간, 큼)로 점수를 매겼습니다.
방사선 치료 후, 기본 사진과 비교하여 표준 위치에서 한 쌍의 사진에 유방 모양 변화(없음/가벼움/표시됨)를 기록했습니다.
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최대 24개월
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재발 없는 생존
기간: 최대 24개월
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무재발 생존(RFS)은 유방암 진단부터 국소 재발(LRFS) 또는 원격 재발(DRFS) 또는 유방암으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 계산되었습니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일, 3개월, 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
통증은 0에서 10까지 다양한 시각-아날로그 척도(VAS)에 따라 평가되며 점수가 높을수록 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 강한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1일, 3일, 7일, 3개월, 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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