Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntrapport uitkomst-reconstructie en oncoplastisch cohort (PRO-ROC)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Jiong Wu, Fudan University

Chinese multicenter prospectieve registratie van borstkankerpatiënt gerapporteerd resultaat - reconstructie en oncoplastisch cohort

Beschikbare onderzoeken die zich richtten op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) waren voornamelijk afkomstig van één instelling of hadden een kleine steekproefomvang. De variaties tussen ziekenhuizen en regio's zijn niet volledig geanalyseerd. Er zal een multicenter prospectief patiëntenrapport uitkomst-reconstructie en oncoplastisch cohort (PRO-ROC) worden gepland om de PRO's te beoordelen voor Chinese borstkankerpatiënten die een borstreconstructie of een oncoplastische borstsparende operatie (OBCS) zullen ondergaan. De inclusiecriteria zijn vrouwelijke borstkankerpatiënten >18 jaar oud, die een borstreconstructie (BR) of OBCS zullen ondergaan. Dit cohort zal ten minste 10.000 patiënten omvatten (ongeveer 5000 patiënten die BR ondergaan en 5000 patiënten die OBCS ondergaan). De blootstellingen waren de operatietypes: BR en OBCS, ongeacht de technieken en materialen die ze gebruikten. Het primaire eindpunt zijn PRO's, waaronder BREAST-Q, kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Deze studie volgt de Verklaring van Helsinki en de Chinese regels. Alle patiënten wordt gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en wordt 24 maanden na de operatie gevolgd. Alle gegevens worden verzameld met behulp van een app-software.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten worden bevestigd door histopathologische evaluatie zonder metastasen op afstand (M0). De patiënten moeten voldoen aan de indicaties voor borstkankerchirurgie volgens de klinische richtlijnen van NCCN en hebben geen absolute contra-indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Borstkankerpatiënten;
  2. Volwassene (>18 jaar oud);
  3. Vrouwelijk;
  4. Moet een borstreconstructie of een oncoplastische borstsparende operatie ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger (<18 jaar);
  2. Mannelijk;
  3. Stadium IV borstkankerpatiënten;
  4. Weigeren om een ​​borstreconstructie of een oncoplastische borstsparende operatie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
borst reconstructie
Procedure: borst reconstructie
De borstreconstructie omvatte voornamelijk autologe weefselflappen (latissimus dorsi myocutane flappen, gesteelde tansverse rectus abdominis myocutane flappen, vrije transversale rectus abdominis musculocutane flappen, diepe inferieure epigastrische perforatorflappen, enz.), borstreconstructie op basis van implantaten, autologe flappen gecombineerd met implantaatreconstructie , vettransplantatie, enz.
oncoplastische borstsparende operatie
Procedure: oncoplastische borstsparende operatie
De oncoplastische borstsparende operaties betroffen voornamelijk operaties waarbij gebruik werd gemaakt van volumeverplaatsing of volumevervangende technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BREAST-Q-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
De Breast-Q© is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) voor borstchirurgie die rigoureus is ontwikkeld om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en kwaliteit van leven (QOL) nauwkeurig te meten. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). De BREAST-Q is ontwikkeld en gevalideerd met inachtneming van internationale richtlijnen. Deze PROM bestaat uit zes schalen die betrekking hebben op: 1) psychosociaal welzijn, 2) fysiek welzijn, 3) seksueel welzijn, 4) tevredenheid met borsten, 5) tevredenheid met resultaat en 6) tevredenheid met zorg. Elke module genereert een Q-score op een schaal van 0-100 die kan worden gebruikt voor kwantitatieve analyse om statistische vergelijking van de pre- tot de postoperatieve toestand mogelijk te maken.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Om verandering in kwaliteit van leven te vergelijken, zoals gedefinieerd door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versie 3)) vanaf baseline op 1 jaar en 2 jaar na de operatie. De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben. De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
EORTC QLQ-BR-23 bestaat uit 23 vragen met betrekking tot borstkanker. De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en wordt gegeven in de moedertaal van de patiënt. EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). De vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact als het overlijden niet vóór de afsluitdatum werd geregistreerd.
tot 24 maanden
Tarieven van complicaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
complicaties omvatten algehele complicatie, implantaatverlies, seroom, wond-huidinfectie, tepel- of huidflapnecrose, hematoom, heroperatie, wonddehiscentie, capsulaire contractuur
tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cosmetische scores beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
Cosmetische uitkomsten gescoord door de patiënten. Cosmetische scores lopen van 0 tot 5, waarbij 0 zeer ontevreden betekent en 5 zeer tevreden betekent.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
borst esthetiek
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Er wordt een anterieur beeld van de patiënt genomen met de handen van de patiënt op de heupen bij baseline (vóór de operatie), postoperatief 3, 12 en 24 maanden om de esthetiek van de borst te beoordelen. Een panel van ten minste drie onafhankelijke waarnemers die blind waren voor de identiteit van de patiënt, de toewijzing van behandelingen en het radiotherapiecentrum scoorden de foto's. Borstomvang en chirurgisch tekort werden gescoord op basis van de basislijnfoto's op een 3-puntsschaal (klein, medium, groot). Na radiotherapie werd de verandering van het uiterlijk van de borsten (geen/mild/duidelijk) gescoord op een paar foto's met standaardposities in vergelijking met de basisfoto.
tot 24 maanden
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) werd berekend als de tijd vanaf de diagnose van borstkanker tot locoregionaal (LRRFS) of recidief op afstand (DRFS) of overlijden als gevolg van borstkanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. Pijn wordt beoordeeld volgens de visueel-analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een hoger pijnniveau aangeeft, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de sterkste pijn.
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCHBCC-N023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op borst reconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren