Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapport Utfall-rekonstruksjon og onkoplastisk kohort (PRO-ROC)

23. juli 2019 oppdatert av: Jiong Wu, Fudan University

Kinesisk multisenter prospektivt register over brystkreftpasienter rapportert utfall – rekonstruksjon og onkoplastisk kohort

Tilgjengelige studier som fokuserte på pasientrapporterte utfall (PRO) var hovedsakelig fra én institusjon eller av liten utvalgsstørrelse. Variasjonene på tvers av sykehus og regioner ble ikke fullstendig analysert. En multisenter prospektiv pasientrapport utfall-rekonstruksjon og onkoplastisk kohort (PRO-ROC) vil bli planlagt for å vurdere PRO-ene for kinesiske brystkreftpasienter som skal gjennomgå brystrekonstruksjon eller onkoplastisk brystbevarende kirurgi (OBCS). Inklusjonskriteriene er kvinnelige brystkreftpasienter >18 år, som skal gjennomgå brystrekonstruksjon (BR) eller OBCS. Denne kohorten vil omfatte minst 10000 pasienter (ca. 5000 pasienter som gjennomgår BR, og 5000 pasienter som gjennomgår OBCS). Eksponeringene var operasjonstypene: BR og OBCS uavhengig av teknikkene og materialene de brukte. Det primære endepunktet vil være PRO-er, som inkluderer BREAST-Q, livskvalitet (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-BR23). Denne studien følger Helsingfors-erklæringen og kinesiske regler. Alle pasienter vil bli bedt om å signere det informerte samtykket og vil bli fulgt opp 24 måneder etter operasjonen. Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av en app-programvare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter bekreftes ved histopatologisk evaluering uten fjernmetastase (M0). Pasientene må oppfylle indikasjoner for brystkreftkirurgi i henhold til NCCNs kliniske retningslinjer, og har ingen absolutte kontraindikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Brystkreftpasienter;
  2. Voksen (>18 år);
  3. Hunn;
  4. Må gjennomgå brystrekonstruksjon eller onkoplastisk brystbevarende kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre (<18 år);
  2. Mann;
  3. Stage IV brystkreftpasienter;
  4. Nekter å gjennomgå brystrekonstruksjon eller onkoplastisk brystbevarende kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
brystrekonstruksjon
Fremgangsmåte: brystrekonstruksjon
Brystrekonstruksjonen inkluderte hovedsakelig autologe vevsklaffer (latissimus dorsi myokutane klaffer, pedicled tansverse rectus abdominis myokutane klaffer, fri transversale rectus abdominis muskulokutane klaffer, dype nedre epigastriske arterieperforatorklaffer, etc.), implantatbasert rekonstruksjon, autoimplantatrekonstruksjon, brystrekonstruksjon. , fetttransplantasjon, etc.
onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Fremgangsmåte: onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Den onkoplastiske brystbevarende operasjonen var hovedsakelig de operasjonene som brukte volumforskyvning eller volumerstatningsteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BREAST-Q-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
Breast-Q© er et pasientrapportert resultatmål (PROM) for brystkirurgi som ble grundig utviklet for å nøyaktig måle pasientrapportert tilfredshet og livskvalitet (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q ble utviklet og validert med overholdelse av internasjonale retningslinjer. Denne PROM er sammensatt av seks skalaer som tar for seg: 1) psykososialt velvære, 2) fysisk velvære, 3) seksuell velvære, 4) tilfredshet med brystene, 5) tilfredshet med resultatet og 6) tilfredshet med omsorg. Hver modul genererer en Q-score på en skala fra 0-100 som kan brukes til kvantitativ analyse for å muliggjøre statistisk sammenligning av pre- til postoperativ tilstand.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
For å sammenligne endring i livskvalitet, som definert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (versjon 3)) fra baseline 1 år og 2 år postoperativt. EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
EORTC QLQ-BR-23 består av 23 spørsmål knyttet til brystkreft. Spørreskjemaet vil være selvadministrert og gis på pasientens morsmål. EORTC-QLQ-BR23: inkluderte funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap). Spørsmål brukte 4-punkts Likert-skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Gjennomsnittlig poengsum og transformert til skalaen 0-100. Høy score for funksjonsskala=høyt/sunt funksjonsnivå. Høy score for enkeltelement=høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet uansett årsak eller datoen for siste kontakt hvis døden ikke ble registrert før skjæringsdatoen.
opptil 24 måneder
Antall komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
komplikasjoner inkluderer generell komplikasjon, tap av implantat, seroma, sår-hudinfeksjon, nekrose av brystvorter eller hudklaff, hematom, reoperasjon, såravbrudd, kapselkontraktur
opptil 24 måneder
Endring fra baseline i kosmetiske skårer vurdert av pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
Kosmetiske utfall scoret av pasientene. Kosmetiske scorer fra 0 til 5, som 0 betyr svært misfornøyd, og 5 betyr svært fornøyd.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt.
bryst estetikk
Tidsramme: opptil 24 måneder
Et bilde av pasienten forfra vil bli tatt med pasientens hender på hoftene ved baseline (før operasjon), postoperativ 3, 12 og 24 måneder for å vurdere brystets estetikk. Et panel med minst tre uavhengige observatører blindet for pasientens identitet, behandlingstildeling og strålebehandlingssenter bedømte fotografiene. Bryststørrelse og kirurgisk underskudd ble skåret fra baseline-fotografiene på en 3-punkts skala (liten, middels, stor). Etter strålebehandling ble brystutseendet endret (ingen/mild/markert) skåret på et par fotografier med standardposisjoner sammenlignet med baseline-fotografiet.
opptil 24 måneder
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) ble beregnet som tid fra brystkreftdiagnose til lokoregionalt (LRRFS) eller fjernt residiv (DRFS) eller død på grunn av brystkreft, avhengig av hva som kom først.
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i Visual Analog Score for smerte
Tidsramme: Endring fra baseline 1 dag, 3 dager, 7 dager, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Smerte vil bli evaluert i henhold til Visual-analog skala (VAS) varierende fra 0 til 10 med en høyere score som indikerer et høyere nivå av smerte der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den sterkeste smerten.
Endring fra baseline 1 dag, 3 dager, 7 dager, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First People's Hospital of Hangzhou
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hubei Cancer Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xijing Hospital, Air Force Medical University
Hunan Province Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCHBCC-N023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på brystrekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere