油提取物医用大麻治疗慢性疼痛患者的有效性和安全性

在过去十年中，医用大麻 (MC) 用于治疗慢性疼痛的情况有所增加。 据以色列卫生部 (IMOH) 的以色列医用大麻股 (IMCU) 称，目前以色列有数万个使用医用大麻的许可证，主要用于缓解慢性疼痛（主要用于吸烟和吸入）。 据估计，每年将颁发 2,000 个新许可证。 最近，IMOH 批准使用在油中配制的大麻花全提取物滴剂，用于舌下给药，用于治疗慢性疼痛。 到目前为止，明显缺乏关于 MC 治疗的长期有效性和安全性的证据，而检查该问题的前瞻性随机对照试验 (RCT) 相对较少。 这可以至少部分地解释为医生、研究人员和制药公司出于各种原因（主要是通过吸烟和吸入使用时）不愿从事 MC 研究。 这些原因包括以下事实： MC 被美国食品和药物管理局 (FDA) 列为附表 I 药物； MC经常抽烟；大麻素和萜烯的含量可能因供应商而异，甚至来自同一供应商，因此难以量化剂量；滥用 MC；天然化合物的专利性存在问题； MC消费被污名化。 在缺乏随机对照试验的医学研究中，缩小信息差距的公认方法之一是开发队列，以允许对大量“现实生活”患者状况进行前瞻性、结构化数据收集和数据挖掘。

目前的研究将对在“现实生活”条件下接受油提取物 MC 治疗的慢性疼痛患者进行为期六个月的前瞻性随访。 这项研究将有助于深入研究从大麻植物中提取的油中配制的大麻花序活性提取物的作用。 结果可能使我们能够缩小对 MC 对减轻疼痛的影响及其安全性的理解差距，确定治疗成功/失败的预测因素，并使我们能够通过根据患者选择最佳浓度和剂量来定制个性化 MC 治疗需要。

方法：样本将包括一组前瞻性慢性非癌性疼痛患者，他们将申请使用油提取物医用大麻的许可。 估计样本量为 600 名患者。 将从签署同意书起对获准获得执照的患者进行为期六个月的纵向随访。 患者将由他们的医生在他们的诊所招募。

纳入标准——将被推荐使用油提取物医用大麻治疗所有形式的慢性疼痛（除了癌症）的患者； 18岁以上患者；在收到有关研究的要求、持续时间和性质的解释后，将签署知情同意书的患者。

排除标准——无法理解研究目的和说明的患者。

调查问卷——(1) 人口统计调查问卷包括有关年龄、性别、婚姻状况、原籍国、宗教、体重、身高、吸烟环境和疼痛病因的数据； (2) 合并症； (3) 对大麻治疗的期望； (4) 有关油提取物的信息，如：油的类型、浓度、剂量、效果等。 (5) 患者对治疗的满意度和他们将收到的信息； (6) 疼痛——简式麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ)、疼痛失能指数(PDI)、疼痛治疗及其他药物治疗； (7) 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)； (8) 贝克抑郁量表 (BDI-II)； (9)疼痛灾难化量表(PCS)； (10) 一般性焦虑症 (GAD-7)； (11) 生活质量 (EQ5)； (12) 食欲改变； (13) 不良事件——发生、严重程度； (14)认知状况——通过电话访谈。

研究程序 - 该研究已获得海法大学伦理委员会的批准（批准号 216/19）。 参与者将由具有疼痛管理专业知识或具有提供 MC 许可的医生招募。 符合纳入标准的潜在患者将获得有关研究目的和程序的完整解释。 在他们同意参与研究后，他们将签署一份书面知情同意书，该同意书将连同患者的诊断和联系信息一起发送给研究者。 然后，研究者将联系患者，并要求患者在以下每个时间点完成问卷调查：在批准许可时（开始治疗前，基线）一个月、三个月和六个月个月，从治疗开始。 数据将通过基于网络的安全数据收集技术 (Qualtrics®) 收集。 如果使用该技术有困难，将通过电话或面对面会议收集数据。 值得注意的是，这项研究只是观察性的，而不是干预性的，例如，患者将被告知参与这项研究不会影响医用大麻单位 (MCU) 批准\不批准接受\更新油提取物医用大麻许可证以色列卫生部。 此外，患者与其医生之间的研究相关联系将在签署同意书后终止，从此时起，医生将无法访问特定患者的研究相关数据。 这是为了确保有关患者进一步治疗的决定不会受到所收集数据的任何影响。