Az olajkivonatok hatékonysága és biztonságossága krónikus fájdalommal küzdő betegek orvosi kannabiszkezelése

Az orvosi kannabisz (MC) használata a krónikus fájdalom kezelésére az elmúlt évtizedben megnövekedett. Az izraeli egészségügyi minisztérium (IMOH) Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) szerint jelenleg több tízezer engedély létezik az orvosi kannabisz használatára Izraelben, főként krónikus fájdalom enyhítésére (főleg dohányzás és belélegzés). A becslések szerint évente 2000 új engedélyt adnak ki. A közelmúltban az IMOH jóváhagyta a kannabiszvirágzat teljes olajos kivonatának cseppek használatát, amelyeket szublingvális beadásra szántak, krónikus fájdalom kezelésére. Eddig egyértelműen hiányzik a bizonyíték az MC-kezelés hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról, viszonylag kevés prospektív randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) vizsgálja ezt a kérdést. Ez – legalábbis részben – azzal magyarázható, hogy az orvosok, kutatók és gyógyszergyártók különböző okokból (főleg dohányzás és inhaláció útján) vonakodnak az MC-kutatástól. Ilyen okok közé tartoznak a következő tények: Az MC-t az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) az I. számú gyógyszernek minősítette; Az MC-t gyakran szívják; hogy a kannabinoidok és a terpének szintje szállítónként és akár ugyanattól a szállítótól is eltérő lehet, és ezért nehéz a dózis mennyiségi meghatározása; visszaélés történik az MC-vel; a természetes vegyületek szabadalmazhatósága problémás; és az MC-fogyasztás megbélyegzett. Az információhézagok szűkítésének egyik elfogadott módja az orvosi kutatásokban, ahol hiányzik az RCT, olyan kohorszok kidolgozása, amelyek lehetővé tehetik számos „valós élet” betegállapotának prospektív, strukturált adatgyűjtését és adatbányászatát.

A jelenlegi tanulmány prospektíven követi nyomon az MC olajkivonattal kezelt krónikus fájdalommal járó betegeket hat hónapig, „valós élet” körülmények között. Ez a tanulmány lehetővé teszi a kannabisz növényből származó, olajban kifejlesztett kannabiszvirágzat aktív kivonatának mélyreható vizsgálatát. Az eredmények lehetővé tehetik számunkra, hogy csökkentsük az MC fájdalomcsillapításra és annak biztonságosságára gyakorolt ​​hatásának megértését, azonosítsuk a kezelés sikerének/kudarcának előrejelzőit, valamint lehetővé teszik számunkra, hogy személyre szabott MC-kezelést állítsunk be a páciensnek megfelelő optimális koncentráció és dózis kiválasztásával. igények.

Módszerek: A minta olyan betegek potenciális csoportját fogja tartalmazni, akik krónikus, nem rákbetegségben szenvednek, és engedélyt kérnek az orvosi kannabisz olajkivonatainak felhasználására. A becsült mintanagyság 600 beteg. Az engedély megszerzésére jóváhagyott betegeket a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított hat hónapig hosszanti nyomon követik. A betegeket kezelőorvosaik fogják felvenni a klinikáikba.

Felvételi kritériumok – Azok a betegek, akiknek az orvosi kannabisz olajkivonatának használatát javasolják a krónikus fájdalom minden formájának kezelésére (a rák ellenére); 18 év feletti betegek; Azok a betegek, akik tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, miután megkapták a vizsgálat követelményeire, időtartamára és jellegére vonatkozó magyarázatot.

Kizárási kritériumok – Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat célját és utasításait.

Kérdőívek – (1) A demográfiai kérdőív az életkorra, a nemre, a családi állapotra, a származási országra, a vallásra, a testsúlyra, a magasságra, a dohányzás helyére és a fájdalom etiológiájára vonatkozó adatokat tartalmaz; (2) társbetegségek; (3) A kannabiszkezeléssel kapcsolatos elvárások; (4) Az olajkivonatokra vonatkozó információk: az olaj típusa, koncentrációja, dózisa, hatása stb. (5) A betegek elégedettsége a kezeléssel és a kapott információk; (6) Fájdalom – a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ), a fájdalom fogyatékossági indexe (PDI), fájdalomcsillapítás és egyéb farmakológiai kezelések; (7) Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI); (8) Beck-depresszió-leltár (BDI-II); (9) Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS); (10) Általános szorongásos zavar (GAD-7); (11) Életminőség (EQ5); (12) Változások az étvágyban; (13) Nemkívánatos események – előfordulás, súlyosság; (14) Kognitív állapot - telefonos interjúval.

A vizsgálat menete - A tanulmányt a Haifa Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá (216/19 jóváhagyási szám). A résztvevőket fájdalomkezelési szakértelemmel rendelkező orvosok, vagy olyan orvosok veszik fel, akik rendelkeznek engedéllyel az MC nyújtására. Azok a potenciális betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, teljes körű magyarázatot kapnak a vizsgálat céljairól és eljárásáról. Miután beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá, amelyet elküldenek a vizsgálónak a beteg diagnózisával és elérhetőségi adataival együtt. Ezután a vizsgáló felveszi a kapcsolatot a betegekkel, és felkéri őket, hogy töltsék ki a kérdőíveket a következő időpontok mindegyikében: az engedély jóváhagyásakor (a kezelés megkezdése előtt, alapállapot) egy hónap, három hónap és hat hónap hónap, a kezelés megkezdésétől számítva. Az adatokat egy biztonságos web alapú adatgyűjtési technológia (Qualtrics®) gyűjti. Ha nehézségekbe ütközik a technológia használata, az adatokat telefonon vagy személyes megbeszéléseken keresztül gyűjtjük. Nevezetesen, ez a vizsgálat csak megfigyelési jellegű, nem beavatkozási jellegű, például a pácienst tájékoztatják arról, hogy a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja az Orvosi Kannabisz Osztály (MCU) olajkivonat gyógyászati ​​kannabisz-engedélyének elfogadását/elutasítását/megújítását. az izraeli egészségügyi minisztérium. Ezen túlmenően a beleegyező nyilatkozat aláírását követően megszűnik a kutatással kapcsolatos kapcsolat a betegek és az orvos között, ettől kezdve az orvos nem férhet hozzá az egyes betegek vizsgálati adataihoz. Ennek célja annak biztosítása, hogy a beteg további kezeléseivel kapcsolatos döntéseket az összegyűjtött adatok semmilyen módon ne befolyásolják.