Effektivitet og sikkerhed af olieekstrakter Medicinsk cannabisbehandling til patienter med kroniske smerter

Brugen af ​​medicinsk cannabis (MC) til behandling af kroniske smerter er steget i det sidste årti. Ifølge Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) i det israelske sundhedsministerium (IMOH) er der i øjeblikket flere titusinder licenser til brug af medicinsk cannabis i Israel, mest til lindring af kroniske smerter (hovedsageligt brugt ved rygning og indånding). Det anslås, at der vil blive udstedt 2.000 nye licenser årligt. For nylig godkendte IMOH brugen af ​​dråber af hel ekstrakt af cannabisblomsterstand formuleret i olie, beregnet til sublingual administration, til behandling af kroniske smerter. Indtil videre er der en tydelig mangel på evidens for effektiviteten og sikkerheden af ​​MC-behandling på lang sigt med relativt få prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger dette spørgsmål. Dette kan forklares, i det mindste delvist, af lægers, forskeres og medicinalvirksomheders tilbageholdenhed med at engagere sig i MC-forskning af forskellige årsager (hovedsageligt når det bruges til rygning og inhalation). Sådanne årsager omfatter følgende fakta: MC er klassificeret som et skema I-lægemiddel af American Food and Drug Administration (FDA); MC er ofte røget; at niveauet af cannabinoider og terpener kan variere mellem leverandører og endda fra samme leverandør og derfor er det svært at kvantificere dosis; der er misbrug af MC; patenterbarhed af naturlige forbindelser er problematisk; og MC-forbruget stigmatiseres. En af de accepterede måder at indsnævre informationshuller i medicinsk forskning, hvor der er mangel på RCT'er, er at udvikle kohorter, der kan give mulighed for fremtidig, struktureret dataindsamling og dataudvinding af et stort antal "virkelige" patienttilstande.

Den nuværende undersøgelse vil prospektivt følge op på patienter med kroniske smerter, der er behandlet med olieekstrakter MC i en periode på seks måneder under "virkelige" tilstande. Denne undersøgelse vil muliggøre en dyb undersøgelse af virkningerne af det aktive ekstrakt af cannabisblomster formuleret i olie, afledt af cannabisplanten. Resultaterne kan give os mulighed for at reducere kløften i forståelsen af ​​MC's effekter på smertereduktion og dens sikkerhed, at identificere prædiktorer for behandlingssucces/-svigt, samt at gøre det muligt for os at skræddersy en personlig MC-behandling ved at vælge optimal koncentration og dosis i henhold til patienten behov.

Metoder: Prøven vil omfatte en potentiel kohorte af patienter med kroniske ikke-kræftsmerter, som vil anmode om licens til at bruge olieekstrakter til medicinsk cannabis. Den anslåede stikprøvestørrelse er 600 patienter. De patienter, der bliver godkendt til at modtage en licens, vil blive fulgt op på langs i en periode på seks måneder fra samtykkeerklæringens underskrivelse. Patienterne vil blive rekrutteret af deres læger i deres klinikker.

Inklusionskriterier - Patienter, der vil blive anbefalet at bruge olieekstrakter medicinsk cannabis til behandling af alle former for kronisk smerte (på trods af kræft); Patienter over 18 år; Patienter, der vil underskrive et informeret samtykke efter at have modtaget forklaring om undersøgelsens krav, varighed og art.

Eksklusionskriterier - Patienter, der mangler evnen til at forstå formålet med og instruktionerne med undersøgelsen.

Spørgeskemaer - (1) Demografisk spørgeskema omfatter data vedrørende alder, køn, civilstand, oprindelsesland, religion, vægt, højde, rygehabitater og smerte-ætiologi; (2) Comorbiditeter; (3) Forventninger til cannabisbehandling; (4) Oplysninger om olieekstrakterne som: oliens type, koncentration, dosis, virkning osv. (5) Patienttilfredshed med behandlingen og den information, de vil modtage; (6) Smerte - McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ), Pain Disability Index (PDI), Smertebehandling og andre farmakologiske behandlinger; (7) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); (8) Beck Depression Inventory (BDI-II); (9) Pain Catastrophizing Scale (PCS); (10) Generel angstlidelse (GAD-7); (11) Livskvalitet (EQ5); (12) Ændringer i appetit; (13) Uønskede hændelser - forekomst, sværhedsgrad; (14) Kognitiv status - ved et telefoninterview.

Undersøgelsesprocedure - Undersøgelsen er blevet godkendt af Haifa Universitys etiske udvalg (godkendelsesnummer 216/19). Deltagerne vil blive rekrutteret af læger enten med smertebehandlingsekspertise eller dem, der har licens til at tilbyde MC. Potentielle patienter, som vil opfylde inklusionskriterierne, vil få en fuldstændig forklaring om undersøgelsens mål og procedure. Efter deres samtykke til at deltage i undersøgelsen vil de underskrive et skriftligt informeret samtykke, som vil blive sendt til investigator sammen med patientens diagnose og kontaktoplysninger. Derefter vil patienterne blive kontaktet af investigator og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne på hvert af følgende tidspunkter: på tidspunktet for godkendelse af licensen (før start af behandlingen, baseline) en måned, tre måneder og seks måneder. måneder, fra behandlingsstart. Data vil blive indsamlet af en sikker webbaseret dataindsamlingsteknologi (Qualtrics®). I tilfælde af vanskeligheder med at bruge denne teknologi, vil dataene blive indsamlet via telefon eller ansigt til ansigt møder. Navnlig er denne undersøgelse kun observationel og ikke interventionel, f.eks. vil patienten blive informeret om, at deltagelse i denne undersøgelse ikke vil påvirke godkendelsen/afvisningen af ​​accept/fornyelse af olieekstraktens medicinske cannabislicens fra Medical Cannabis Unit (MCU) fra det israelske sundhedsministerium. Derudover vil det forskningsrelaterede bånd mellem patienter og deres læge blive afsluttet efter underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen, fra dette tidspunkt og frem vil lægen ikke have adgang til de specifikke patienters undersøgelsesrelaterede data. Dette er for at sikre, at beslutninger vedrørende patientens videre behandlinger ikke på nogen måde vil blive påvirket af de indsamlede data.