만성 통증 환자를 위한 오일 추출물 의료용 대마초 치료의 효과 및 안전성

만성 통증 치료를 위한 의료용 대마초(MC)의 사용은 지난 10년 동안 증가했습니다. 이스라엘 보건부(IMOH)의 이스라엘 의료용 대마초 부서(IMCU)에 따르면 현재 이스라엘에는 주로 만성 통증 완화를 위해 의료용 대마초 사용에 대한 수만 개의 면허가 있습니다(주로 흡연 및 흡입). 매년 2,000개의 새로운 면허가 발급될 것으로 추정됩니다. 최근 IMOH는 만성 통증 치료를 위해 설하 투여를 목적으로 오일에 제형화된 대마초 꽃차례 전체 추출물 방울의 사용을 승인했습니다. 지금까지는 이 문제를 조사하는 전향적 무작위 대조 시험(RCT)이 상대적으로 적기 때문에 장기적으로 MC 치료의 효능과 안전성에 대한 증거가 뚜렷하게 부족합니다. 이것은 적어도 부분적으로 의사, 연구원 및 제약 회사가 다양한 이유로(주로 흡연 및 흡입에 의해 활용될 때) MC 연구에 참여하는 것을 꺼리는 것으로 설명할 수 있습니다. 이러한 이유에는 다음과 같은 사실이 포함됩니다. MC는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 스케줄 I 약물로 분류됩니다. MC는 종종 훈제됩니다. 칸나비노이드 및 테르펜의 수준은 공급업체 간에, 심지어 동일한 공급업체로부터도 다를 수 있으므로 복용량을 정량화하기가 어렵습니다. MC 남용이 있습니다. 천연 화합물의 특허 가능성은 문제가 있습니다. 그리고 MC 소비는 낙인 찍힌다. RCT가 부족한 의학 연구에서 정보의 격차를 좁힐 수 있는 허용된 방법 중 하나는 다수의 "실제" 환자 상태에 대한 예측적이고 구조화된 데이터 수집 및 데이터 마이닝을 허용할 수 있는 코호트를 개발하는 것입니다.

현재 연구는 "실제" 조건에서 6개월 동안 오일 추출물 MC로 치료받은 만성 통증 환자에 대한 전향적 후속 조치입니다. 이 연구는 대마초 식물에서 추출한 기름에 제형화된 대마초 꽃차례 활성 추출물의 효과에 대한 심층적인 조사를 가능하게 할 것입니다. 결과를 통해 MC가 통증 감소 및 안전성에 미치는 영향에 대한 이해의 격차를 줄이고 치료 성공/실패 예측 변수를 식별할 수 있을 뿐만 아니라 환자에 따라 최적의 농도와 복용량을 선택하여 개인 맞춤형 MC 치료를 가능하게 할 수 있습니다. 필요합니다.

방법: 샘플에는 오일 추출물 의료용 대마초 사용 허가를 요청할 만성 비암성 통증 환자의 전향적 코호트가 포함됩니다. 예상 표본 크기는 600명의 환자입니다. 면허를 받도록 승인될 환자는 동의서 서명 후 6개월 동안 세로로 추적됩니다. 환자는 진료소에서 의사가 모집합니다.

포함 기준 - 모든 형태의 만성 통증(암에도 불구하고) 치료를 위해 오일 추출물 의료용 대마초를 사용하도록 권장되는 환자; 18세 이상의 환자; 연구의 요구 사항, 기간 및 특성에 대한 설명을 들은 후 정보에 입각한 동의서에 서명할 환자.

제외 기준 - 연구의 목적과 지침을 이해하는 능력이 부족한 환자.

설문지 - (1) 인구 통계학적 설문지에는 연령, 성별, 결혼 여부, 출신 국가, 종교, 체중, 키, 흡연 습관 및 통증 원인에 관한 데이터가 포함됩니다. (2) 동반질환; (3) 대마초 치료에 대한 기대; (4) 오일 추출물에 관한 정보: 오일의 종류, 농도, 용량, 효과 등. (5) 치료에 대한 환자의 만족도 및 그들이 받게 될 정보; (6) 통증 - 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ), 통증 장애 지수(PDI), 통증 치료 및 기타 약리학적 치료; (7) 피츠버그 수면 질 지수(PSQI); (8) Beck Depression Inventory(BDI-II); (9) 통증 격화 척도(PCS); (10) 일반 불안 장애(GAD-7); (11) 삶의 질(EQ5); (12) 식욕의 변화; (13) 유해 사례 - 발생, 중증도; (14) 인지 상태 - 전화 인터뷰.

연구 절차 - 이 연구는 하이파 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호 216/19). 참가자는 통증 관리 전문 지식이 있거나 MC를 제공할 수 있는 면허가 있는 의사가 모집합니다. 포함 기준을 충족할 잠재적 환자는 연구 목적 및 절차에 대한 자세한 설명을 듣게 됩니다. 연구에 참여하기로 동의한 후 그들은 환자의 진단 및 연락처 정보와 함께 조사자에게 보낼 서면 동의서에 서명합니다. 그런 다음 환자는 조사관과 연락을 취하고 다음 각 시점에 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다: 허가 승인 시점(치료 시작 전, 기준선) 1개월, 3개월 및 6개월 치료 시작부터 몇 개월. 데이터는 안전한 웹 기반 데이터 수집 기술(Qualtrics®)로 수집됩니다. 해당 기술을 사용하는 데 어려움이 있는 경우 전화 또는 대면 회의를 통해 데이터를 수집합니다. 특히, 이 연구는 관찰적이며 개입적이지 않습니다. 예를 들어 환자는 이 연구에 참여해도 의료 대마초 단위(MCU)의 오일 추출물 의료용 대마초 면허 승인/비승인에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다. 이스라엘 보건부 소속. 또한 환자와 의사 사이의 연구 관련 연결은 동의서에 서명한 후 종료되며, 이 시점부터 의사는 특정 환자의 연구 관련 데이터에 액세스할 수 없습니다. 이는 환자의 추가 치료에 관한 결정이 수집된 데이터의 영향을 받지 않도록 하기 위한 것입니다.