Effektivitet och säkerhet för oljeextrakt Medicinsk cannabisbehandling för patienter med kronisk smärta

Användningen av medicinsk cannabis (MC) för behandling av kronisk smärta har ökat under det senaste decenniet. Enligt Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) vid det israeliska hälsoministeriet (IMOH) finns det för närvarande flera tiotusentals licenser för användning av medicinsk cannabis i Israel, mestadels för att lindra kronisk smärta (främst utnyttjad av rökning och inandning). Det beräknas att 2 000 nya licenser kommer att utfärdas årligen. Nyligen godkände IMOH användningen av droppar av helt extrakt av cannabisblomställning formulerade i olja, avsedda för sublingual administrering, för behandling av kronisk smärta. Hittills finns det en tydlig brist på bevis om effektiviteten och säkerheten av MC-behandling på lång sikt med relativt få prospektiva randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker denna fråga. Detta kan, åtminstone delvis, förklaras av läkares, forskare och läkemedelsföretags ovilja att engagera sig i MC-forskning av olika skäl (främst när det används genom rökning och inandning). Sådana skäl inkluderar följande fakta: MC klassificeras som ett schema I-läkemedel av American Food and Drug Administration (FDA); MC röks ofta; att nivån av cannabinoider och terpener kan variera mellan leverantörer och till och med från samma leverantör och därför är det svårt att kvantifiera dosen; det förekommer missbruk av MC; patenterbarhet av naturliga föreningar är problematisk; och MC-konsumtion stigmatiseras. Ett av de accepterade sätten att minska informationsluckor i medicinsk forskning där det finns en brist på RCT är att utveckla kohorter som kan möjliggöra framtida, strukturerad datainsamling och datautvinning av ett stort antal "verkliga" patienttillstånd.

Den aktuella studien kommer prospektivt att följa upp patienter med kronisk smärta som behandlats med oljeextrakt MC under en period av sex månader under "verkliga" tillstånd. Denna studie kommer att möjliggöra en djupgående undersökning av effekterna av det aktiva extraktet av cannabisblomställning formulerat i olja, härrörande från cannabisväxten. Resultaten kan göra det möjligt för oss att minska gapet i förståelsen av MC:s effekter på smärtreduktion och dess säkerhet, att identifiera prediktorer för behandlingsframgång/misslyckande, samt att göra det möjligt för oss att skräddarsy en personlig MC-behandling genom att välja optimal koncentration och dos enligt patienten behov.

Metoder: Provet kommer att inkludera en potentiell kohort av patienter med kronisk icke-cancersmärta som kommer att begära licens att använda oljeextrakt medicinsk cannabis. Den uppskattade urvalsstorleken är 600 patienter. De patienter som kommer att godkännas för att få licens kommer att följas upp i längdled under en period av sex månader från det att samtyckesblanketten undertecknats. Patienterna kommer att rekryteras av sina läkare på sina kliniker.

Inklusionskriterier - Patienter som kommer att rekommenderas att använda oljeextrakt medicinsk cannabis för behandling av alla former av kronisk smärta (trots cancer); Patienter över 18 år; Patienter som kommer att underteckna ett informerat samtycke efter att ha fått en förklaring om studiens krav, varaktighet och karaktär.

Uteslutningskriterier - Patienter som saknar förmåga att förstå syftet och instruktionerna med studien.

Frågeformulär - (1) Demografiskt frågeformulär innehåller data om ålder, kön, civilstånd, ursprungsland, religion, vikt, längd, rökmiljöer och smärtetiologi; (2) Samsjukligheter; (3) Förväntningar från cannabisbehandling; (4) Information om oljeextrakten som: typ av olja, koncentration, dos, effekt, etc. (5) Patientnöjdhet med behandlingen och den information de kommer att få; (6) Smärta - McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ), Pain Disability Index (PDI), smärtbehandling och andra farmakologiska behandlingar; (7) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); (8) Beck Depression Inventory (BDI-II); (9) Pain Catastrophizing Scale (PCS); (10) Allmänt ångestsyndrom (GAD-7); (11) Livskvalitet (EQ5); (12) Förändringar i aptit; (13) Biverkningar - förekomst, svårighetsgrad; (14) Kognitiv status - genom en telefonintervju.

Studieförfarande - Studien har godkänts av Haifa Universitys etiska kommitté (godkännandenummer 216/19). Deltagare kommer att rekryteras av läkare antingen med expertis inom smärtbehandling eller de som har licens att erbjuda MC. Potentiella patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att få en fullständig förklaring om studiens syfte och förfarande. Efter deras samtycke till att delta i studien kommer de att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som kommer att skickas till utredaren tillsammans med patientens diagnos och kontaktinformation. Därefter kommer patienterna att kontaktas av utredaren och kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulären vid var och en av följande tidpunkter: vid tidpunkten för godkännande av licensen (innan behandlingen påbörjas, baslinje) en månad, tre månader och sex månader från det att behandlingen påbörjats. Data kommer att samlas in med en säker webbaserad datainsamlingsteknik (Qualtrics®). Vid svårigheter med att använda den tekniken kommer uppgifterna att samlas in via telefon eller ansikte mot ansikte möten. Noterbart är att denna studie endast är observationell och inte interventionell, t.ex. kommer patienten att informeras om att deltagande i denna studie inte kommer att påverka godkännandet/underkännandet av godkännandet/förnyelsen av oljeextraktlicensen för medicinsk cannabis från Medical Cannabis Unit (MCU) av det israeliska hälsoministeriet. Dessutom kommer den forskningsrelaterade kopplingen mellan patienter och deras läkare att upphöra efter undertecknandet av samtyckesformuläret, från och med denna tidpunkt kommer läkaren inte att ha tillgång till de specifika patienternas studierelaterade data. Detta i syfte att säkerställa att beslut om patientens fortsatta behandlingar inte kommer att påverkas på något sätt från den insamlade informationen.