Efficacité et sécurité des extraits d'huile Traitement du cannabis médical pour les patients souffrant de douleur chronique

L'utilisation du cannabis médical (MC) pour le traitement de la douleur chronique a augmenté au cours de la dernière décennie. Selon l'Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) du ministère israélien de la Santé (IMOH), il existe actuellement plusieurs dizaines de milliers de licences pour l'utilisation de cannabis médical en Israël, principalement pour le soulagement de la douleur chronique (principalement utilisée par le tabagisme et inhalation). On estime que 2 000 nouvelles licences seront délivrées chaque année. Récemment, l'IMOH a approuvé l'utilisation de gouttes d'extrait entier d'inflorescence de cannabis formulées dans de l'huile, destinées à l'administration sublinguale, pour le traitement des douleurs chroniques. Jusqu'à présent, il y a un manque évident de preuves sur l'efficacité et l'innocuité du traitement MC à long terme avec relativement peu d'essais contrôlés randomisés (ECR) prospectifs examinant cette question. Cela peut s'expliquer, au moins en partie, par la réticence des médecins, des chercheurs et des sociétés pharmaceutiques à s'engager dans la recherche sur le MC pour diverses raisons (principalement lorsqu'il est utilisé par le tabagisme et l'inhalation). Ces raisons incluent les faits suivants : MC est classé comme un médicament de l'annexe I par la Food and Drug Administration américaine (FDA) ; MC est souvent fumé; que le niveau de cannabinoïdes et de terpènes peut varier entre les fournisseurs et même d'un même fournisseur et donc il est difficile de quantifier la dose ; il y a abus de MC ; la brevetabilité d'un composé naturel est problématique ; et la consommation de MC est stigmatisée. L'un des moyens acceptés pour combler les lacunes d'information dans la recherche médicale où il y a une pénurie d'ECR est de développer des cohortes qui peuvent permettre la collecte de données prospectives et structurées et l'exploration de données d'un grand nombre de conditions de patients « réelles ».

L'étude actuelle suivra de manière prospective des patients souffrant de douleurs chroniques traités avec des extraits d'huile MC pendant une période de six mois dans des conditions "réelles". Cette étude permettra une enquête approfondie sur les effets de l'extrait actif d'inflorescence de cannabis formulé dans de l'huile, dérivée de la plante de cannabis. Les résultats peuvent nous permettre de réduire l'écart dans la compréhension des effets de MC sur la réduction de la douleur et sa sécurité, d'identifier les facteurs prédictifs de succès/échec du traitement, ainsi que de nous permettre d'adapter un traitement MC personnalisé en choisissant la concentration et la dose optimales en fonction du patient. besoins.

Méthodes : L'échantillon comprendra une cohorte prospective de patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses qui demanderont une licence pour utiliser des extraits d'huile de cannabis médical. La taille estimée de l'échantillon est de 600 patients. Les patients qui seront approuvés pour recevoir une licence seront suivis longitudinalement pendant une période de six mois à compter de la signature du formulaire de consentement. Les patients seront recrutés par leurs médecins dans leurs cliniques.

Critères d'inclusion - Patients auxquels il sera recommandé d'utiliser des extraits d'huile de cannabis médical pour le traitement de toutes les formes de douleur chronique (malgré le cancer) ; Patients âgés de plus de 18 ans ; Les patients qui signeront un consentement éclairé après avoir reçu des explications sur les exigences, la durée et la nature de l'étude.

Critères d'exclusion - Patients qui n'ont pas la capacité de comprendre le but et les instructions de l'étude.

Questionnaires - (1) Le questionnaire démographique comprend des données concernant l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le pays d'origine, la religion, le poids, la taille, les habitats fumeurs et l'étiologie de la douleur ; (2) Co-morbidités ; (3) Attentes vis-à-vis du traitement au cannabis ; (4) Informations concernant les extraits d'huile comme : type d'huile, concentration, dose, effet, etc. (5) Satisfaction des patients par rapport au traitement et informations qu'ils recevront ; (6) Douleur - Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ), indice d'incapacité à la douleur (PDI), traitement de la douleur et autres traitements pharmacologiques ; (7) Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI); (8) Inventaire de dépression de Beck (BDI-II); (9) Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS); (10) Trouble Anxieux Général (GAD-7); (11) Qualité de vie (EQ5); (12) Modifications de l'appétit ; (13) Événements indésirables - occurrence, gravité ; (14) État cognitif - par un entretien téléphonique.

Procédure d'étude - L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Haïfa (numéro d'approbation 216/19). Les participants seront recrutés par des médecins ayant une expertise en gestion de la douleur ou ceux qui ont une licence pour offrir MC. Les patients potentiels qui répondront aux critères d'inclusion recevront une explication complète sur les objectifs et la procédure de l'étude. Suite à leur accord pour participer à l'étude, ils signeront un consentement éclairé écrit qui sera envoyé à l'investigateur avec le diagnostic du patient et ses coordonnées. Ensuite, les patients seront contactés par l'investigateur et seront invités à remplir les questionnaires à chacun des moments suivants : au moment de l'approbation de la licence (avant le début du traitement, ligne de base) un mois, trois mois et six mois, à partir du début du traitement. Les données seront collectées par une technologie de collecte de données sécurisée basée sur le Web (Qualtrics®). En cas de difficultés d'utilisation de cette technologie, les données seront collectées par téléphone ou en face à face. Notamment, cette étude est uniquement observationnelle et non interventionnelle, par exemple, le patient sera informé que la participation à cette étude n'influencera pas l'approbation/désapprobation pour l'acceptation/renouvellement de la licence de cannabis médical extrait d'huile de l'unité de cannabis médical (MCU) du ministère israélien de la Santé. De plus, le lien lié à la recherche entre les patients et leur médecin sera résilié après la signature du formulaire de consentement, à partir de ce moment, le médecin n'aura plus accès aux données spécifiques à l'étude des patients. Ceci a pour but de garantir que les décisions concernant les traitements ultérieurs du patient ne seront en aucun cas influencées par les données collectées.