Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktów olejowych Medyczne leczenie konopi indyjskich dla pacjentów z przewlekłym bólem

Stosowanie medycznej marihuany (MC) w leczeniu przewlekłego bólu wzrosło w ostatniej dekadzie. Według Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) izraelskiego Ministerstwa Zdrowia (IMOH), istnieje obecnie kilkadziesiąt tysięcy licencji na używanie medycznej marihuany w Izraelu, głównie w celu łagodzenia przewlekłego bólu (wykorzystywana głównie przez palenie i inhalacja). Szacuje się, że rocznie będzie wydawanych 2000 nowych zezwoleń. Niedawno IMOH zatwierdził stosowanie kropli z całego ekstraktu z kwiatostanu konopi w postaci olejku, przeznaczonych do podawania podjęzykowego, w leczeniu bólu przewlekłego. Jak dotąd istnieje wyraźny brak dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia MC w dłuższej perspektywie przy stosunkowo niewielu prospektywnych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) badających ten problem. Można to wytłumaczyć, przynajmniej częściowo, niechęcią lekarzy, badaczy i firm farmaceutycznych do angażowania się w badania MC z różnych powodów (głównie podczas palenia i inhalacji). Do takich powodów należą następujące fakty: MC jest sklasyfikowany jako lek z wykazu I przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA); MC jest często palone; że poziom kannabinoidów i terpenów może się różnić między dostawcami, a nawet od tego samego dostawcy, w związku z czym trudno jest określić ilościowo dawkę; dochodzi do nadużycia MC; zdolność patentowa naturalnych związków jest problematyczna; a konsumpcja MC jest piętnowana. Jednym z akceptowanych sposobów zmniejszania luk w informacjach w badaniach medycznych, w których brakuje RCT, jest tworzenie kohort, które mogą pozwolić na prospektywne, ustrukturyzowane gromadzenie i eksplorację danych dotyczących dużej liczby „prawdziwych” stanów pacjentów.

Bieżące badanie będzie prospektywną obserwacją pacjentów z przewlekłym bólem leczonych ekstraktami olejowymi MC przez okres sześciu miesięcy w „prawdziwych” warunkach. Badanie to umożliwi dogłębne zbadanie wpływu aktywnego ekstraktu z kwiatostanu konopi sformułowanego w oleju, pochodzącym z rośliny konopi. Wyniki mogą pozwolić nam zmniejszyć lukę w zrozumieniu wpływu MC na zmniejszenie bólu i jego bezpieczeństwo, zidentyfikować predyktory sukcesu/porażki leczenia, a także umożliwić nam spersonalizowanie leczenia MC poprzez wybór optymalnego stężenia i dawki w zależności od pacjenta wymagania.

Metody: Próbka obejmie prospektywną kohortę pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym, którzy wystąpią o pozwolenie na używanie ekstraktów olejowych z medycznej marihuany. Szacowana wielkość próby to 600 pacjentów. Pacjenci, którzy zostaną zatwierdzeni do otrzymania licencji, będą objęci obserwacją podłużną przez okres sześciu miesięcy od podpisania formularza zgody. Pacjenci będą rekrutowani przez swoich lekarzy w swoich klinikach.

Kryteria włączenia - Pacjenci, którym zalecono stosowanie ekstraktów olejowych z konopi indyjskich w leczeniu wszystkich postaci przewlekłego bólu (pomimo choroby nowotworowej); Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących wymagań, czasu trwania i charakteru badania.

Kryteria wykluczenia — Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu i instrukcji badania.

Kwestionariusze - (1) Kwestionariusz demograficzny zawiera dane dotyczące wieku, płci, stanu cywilnego, kraju pochodzenia, religii, masy ciała, wzrostu, miejsca palenia tytoniu oraz etiologii bólu; (2) choroby współistniejące; (3) Oczekiwania związane z leczeniem konopi indyjskich; (4) Informacje dotyczące ekstraktów olejowych, takie jak: rodzaj olejku, stężenie, dawka, działanie itp. (5) Zadowolenie pacjentów z zabiegu i informacje, które otrzymają; (6) Ból – Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ), Pain Disability Index (PDI), Leczenie bólu i inne metody leczenia farmakologicznego; (7) Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI); (8) Inwentarz Depresji Becka (BDI-II); (9) Skala Katastrofizacji Bólu (PCS); (10) Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7); (11) Jakość życia (EQ5); (12) Zmiany apetytu; (13) Zdarzenia niepożądane – występowanie, nasilenie; (14) Stan poznawczy - na podstawie wywiadu telefonicznego.

Procedura badania - Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu w Hajfie (numer zgody 216/19). Uczestnicy będą rekrutowani przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu bólu lub tych, którzy mają licencję na oferowanie MC. Potencjalni pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, otrzymają pełne wyjaśnienie celów i procedury badania. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu podpiszą pisemną świadomą zgodę, która zostanie wysłana do badacza wraz z diagnozą pacjenta i danymi kontaktowymi. Następnie badacz skontaktuje się z pacjentami i zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy w każdym z następujących punktów czasowych: w momencie zatwierdzenia licencji (przed rozpoczęciem leczenia, punkt wyjściowy) miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Dane będą gromadzone za pomocą bezpiecznej internetowej technologii gromadzenia danych (Qualtrics®). W przypadku trudności w korzystaniu z tej technologii dane będą zbierane telefonicznie lub podczas bezpośrednich spotkań. Należy zauważyć, że to badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny, a nie interwencyjny, np. pacjent zostanie poinformowany, że udział w tym badaniu nie wpłynie na zatwierdzenie/odrzucenie akceptacji/odnowienia licencji na ekstrakt z olejku z medycznej marihuany wydanej przez Medical Cannabis Unit (MCU) izraelskiego ministerstwa zdrowia. Dodatkowo, po podpisaniu formularza zgody, związany z badaniami związek między pacjentami a ich lekarzem zostanie zakończony, od tego momentu lekarz nie będzie miał dostępu do danych dotyczących badań poszczególnych pacjentów. Ma to na celu zapewnienie, że zebrane dane nie będą miały wpływu na decyzje dotyczące dalszego leczenia pacjenta.