Эффективность и безопасность лечения масляными экстрактами медицинского каннабиса у пациентов с хронической болью

Использование медицинского каннабиса (МК) для лечения хронической боли возросло за последнее десятилетие. По данным Израильского подразделения медицинского каннабиса (IMCU) Министерства здравоохранения Израиля (IMOH), в настоящее время в Израиле имеется несколько десятков тысяч лицензий на использование медицинского каннабиса, в основном для облегчения хронической боли (в основном при курении и вдох). Предполагается, что ежегодно будет выдаваться 2000 новых лицензий. Недавно IMOH одобрила использование капель цельного экстракта соцветий каннабиса, приготовленных в масле, предназначенных для подъязычного введения, для лечения хронической боли. На сегодняшний день существует явное отсутствие доказательств эффективности и безопасности лечения СК в долгосрочной перспективе, при относительно небольшом количестве проспективных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), посвященных этому вопросу. Это может быть объяснено, по крайней мере частично, нежеланием врачей, исследователей и фармацевтических компаний заниматься исследованиями МС по разным причинам (в основном при курении и вдыхании). К таким причинам относятся следующие факты: МС классифицируется Американским управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как препарат списка I; МС часто курят; что уровень каннабиноидов и терпенов может различаться у разных поставщиков и даже у одного и того же поставщика, и поэтому трудно определить дозу количественно; есть злоупотребление МС; патентоспособность природного соединения проблематична; а потребление MC стигматизировано. Одним из общепринятых способов восполнить пробелы в информации в медицинских исследованиях, где не хватает РКИ, является разработка когорт, которые могут обеспечить перспективный, структурированный сбор данных и анализ данных о большом количестве «реальных» состояний пациентов.

Текущее исследование будет проспективным наблюдением за пациентами с хронической болью, которых лечили масляными экстрактами MC в течение шести месяцев в условиях «реальной жизни». Это исследование позволит провести глубокое исследование воздействия активного экстракта соцветий каннабиса, приготовленного в виде масла, полученного из растения каннабис. Результаты могут позволить нам сократить разрыв в понимании влияния MC на уменьшение боли и его безопасности, определить предикторы успеха/неуспеха лечения, а также позволить нам адаптировать индивидуальное лечение MC путем выбора оптимальной концентрации и дозы в зависимости от пациента. потребности.

Методы: выборка будет включать предполагаемую когорту пациентов с хронической нераковой болью, которые будут запрашивать лицензию на использование масляных экстрактов медицинского каннабиса. Расчетный размер выборки составляет 600 пациентов. Пациенты, которые будут одобрены для получения лицензии, будут находиться под длительным наблюдением в течение шести месяцев с момента подписания формы согласия. Пациентов будут набирать их врачи в своих клиниках.

Критерии включения - пациенты, которым будет рекомендовано использовать масляные экстракты медицинской конопли для лечения всех форм хронической боли (несмотря на рак); Пациенты старше 18 лет; Пациенты, которые подпишут информированное согласие после получения разъяснений о требованиях, продолжительности и характере исследования.

Критерии исключения - Пациенты, которым не хватает способности понять цель и инструкции исследования.

Анкеты - (1) Демографическая анкета включает данные о возрасте, поле, семейном положении, стране происхождения, религии, весе, росте, местах курения и этиологии боли; (2) сопутствующие заболевания; (3) Ожидания от лечения каннабисом; (4) Информация о масляных экстрактах: тип масла, концентрация, доза, эффект и т. д. (5) Удовлетворенность пациентов лечением и информация, которую они будут получать; (6) Боль - Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Pain Disability Index (PDI), лечение боли и другие фармакологические методы лечения; (7) Питтсбургский индекс качества сна (PSQI); (8) Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II); (9) Шкала катастрофизации боли (PCS); (10) Общее тревожное расстройство (ГТР-7); (11) качество жизни (EQ5); (12) Изменения аппетита; (13) Нежелательные явления - возникновение, тяжесть; (14) Когнитивный статус - по телефону.

Процедура исследования. Исследование было одобрено комитетом по этике Хайфского университета (номер одобрения 216/19). Участники будут набраны врачами либо с опытом лечения боли, либо с теми, у кого есть лицензия на проведение МС. Потенциальные пациенты, которые будут соответствовать критериям включения, получат полное объяснение целей и процедуры исследования. После своего согласия на участие в исследовании они подписывают письменное информированное согласие, которое будет отправлено исследователю вместе с диагнозом пациента и контактной информацией. Затем исследователь свяжется с пациентами и попросит их заполнить анкеты в каждый из следующих моментов времени: на момент утверждения лицензии (до начала лечения, исходный уровень) месяц, три месяца и шесть месяцев. месяцев от начала лечения. Данные будут собираться с помощью защищенной веб-технологии сбора данных (Qualtrics®). В случае возникновения трудностей с использованием этой технологии данные будут собираться по телефону или при личных встречах. Примечательно, что это исследование является только обсервационным, а не интервенционным, например, пациент будет проинформирован о том, что участие в этом исследовании не повлияет на одобрение / неодобрение принятия / продления лицензии на медицинский каннабис масляного экстракта от подразделения медицинской каннабиса (MCU) министерства здравоохранения Израиля. Кроме того, связь между пациентами и их лечащим врачом, связанная с исследованием, будет прекращена после подписания формы согласия, и с этого момента врач не будет иметь доступа к данным, связанным с исследованием конкретных пациентов. Это сделано для того, чтобы собранные данные никоим образом не повлияли на решения относительно дальнейшего лечения пациента.