Effektiviteten og sikkerheten til oljeekstrakter Medisinsk cannabisbehandling for pasienter med kroniske smerter

Bruken av medisinsk cannabis (MC) for behandling av kroniske smerter har økt det siste tiåret. I følge Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) i det israelske helsedepartementet (IMOH), er det for tiden flere titusenvis av lisenser for bruk av medisinsk cannabis i Israel, mest for lindring av kroniske smerter (hovedsakelig brukt ved røyking og innånding). Det er anslått at 2000 nye lisenser vil bli utstedt årlig. Nylig godkjente IMOH bruken av dråper av hel ekstrakt av cannabisblomsterstand formulert i olje, beregnet for sublingual administrering, for behandling av kronisk smerte. Så langt er det en tydelig mangel på bevis om effekt og sikkerhet av MC-behandling på lang sikt med relativt få prospektive randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker dette problemet. Dette kan forklares, i det minste delvis, av legers, forskeres og farmasøytiske selskapers motvilje mot å engasjere seg i MC-forskning av ulike årsaker (hovedsakelig når det brukes ved røyking og inhalering). Slike årsaker inkluderer følgende fakta: MC er klassifisert som et stoff med plan I av American Food and Drug Administration (FDA); MC røykes ofte; at nivået av cannabinoider og terpener kan variere mellom leverandører og til og med fra samme leverandør og derfor er det vanskelig å kvantifisere dosen; det er misbruk av MC; patenterbarhet av naturlige forbindelser er problematisk; og MC-forbruket stigmatiseres. En av de aksepterte måtene å begrense informasjonshull i medisinsk forskning der det er mangel på RCT, er å utvikle kohorter som kan tillate prospektiv, strukturert datainnsamling og datautvinning av et stort antall "virkelige" pasienttilstander.

Den nåværende studien vil prospektivt følge opp pasienter med kroniske smerter behandlet med oljeekstrakter MC i en periode på seks måneder under "virkelige" tilstander. Denne studien vil muliggjøre en dyp undersøkelse angående effekten av det aktive ekstraktet av cannabisblomsterstand formulert i olje, avledet fra cannabisplanten. Resultatene kan tillate oss å redusere gapet i forståelsen av MCs effekter på smertereduksjon og dens sikkerhet, identifisere prediktorer for suksess/mislykket behandling, samt gjøre oss i stand til å skreddersy en personlig tilpasset MC-behandling ved å velge optimal konsentrasjon og dose i henhold til pasienten behov.

Metoder: Utvalget vil inkludere en potensiell gruppe pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter som vil be om lisens til å bruke oljeekstrakter medisinsk cannabis. Estimert utvalgsstørrelse er 600 pasienter. Pasientene som skal godkjennes til å få lisens vil bli fulgt opp i lengderetningen i en periode på seks måneder fra signering av samtykkeskjema. Pasientene vil bli rekruttert av sine leger i sine klinikker.

Inklusjonskriterier - Pasienter som vil bli anbefalt å bruke oljeekstrakter medisinsk cannabis for behandling av alle former for kronisk smerte (til tross for kreft); Pasienter over 18 år; Pasienter som vil signere et informert samtykke etter å ha mottatt forklaring på kravene, varigheten og arten av studien.

Eksklusjonskriterier - Pasienter som mangler evnen til å forstå formålet og instruksjonene med studien.

Spørreskjemaer - (1) Demografisk spørreskjema inkluderer data angående alder, kjønn, sivilstatus, opprinnelsesland, religion, vekt, høyde, røykehabitater og smerteetiologi; (2) komorbiditeter; (3) Forventninger fra cannabisbehandling; (4) Informasjon om oljeekstraktene som: type olje, konsentrasjon, dose, effekt osv. (5) Pasienttilfredshet fra behandlingen og informasjonen de vil motta; (6) Smerte - McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ), Pain Disability Index (PDI), smertebehandling og andre farmakologiske behandlinger; (7) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); (8) Beck Depression Inventory (BDI-II); (9) Pain Catastrophizing Scale (PCS); (10) Generell angstlidelse (GAD-7); (11) Livskvalitet (EQ5); (12) Endringer i appetitten; (13) Uønskede hendelser - forekomst, alvorlighetsgrad; (14) Kognitiv status - ved et telefonintervju.

Studieprosedyre - Studien er godkjent av den etiske komiteen ved Haifa University (godkjenningsnummer 216/19). Deltakerne vil bli rekruttert av leger enten med smertebehandlingsekspertise eller de som har lisens til å tilby MC. Potensielle pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene, vil få en fullstendig forklaring om studiens mål og prosedyre. Etter deres samtykke til å delta i studien vil de signere et skriftlig informert samtykke som vil bli sendt til etterforskeren sammen med pasientens diagnose og kontaktinformasjon. Deretter vil pasientene bli kontaktet av etterforskeren og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene på hvert av følgende tidspunkter: på tidspunktet for godkjenning av lisensen (før start av behandlingen, baseline) en måned, tre måneder og seks måneder fra behandlingsstart. Data vil bli samlet inn av en sikret nettbasert datainnsamlingsteknologi (Qualtrics®). Ved vanskeligheter med å bruke denne teknologien, vil dataene bli samlet inn via telefon eller ansikt til ansikt møter. Spesielt er denne studien kun observasjonsbasert og ikke intervensjonell, for eksempel vil pasienten bli informert om at deltakelse i denne studien ikke vil påvirke godkjenningen/avvisningen for aksept/fornyelse av lisensen for medisinsk cannabis med oljeekstrakt fra Medical Cannabis Unit (MCU) fra det israelske helsedepartementet. I tillegg vil det forskningsrelaterte båndet mellom pasienter og deres lege bli avsluttet etter signering av samtykkeskjemaet, fra dette tidspunktet vil legen ikke ha tilgang til de spesifikke pasientenes studierelaterte data. Dette er for å sikre at beslutninger angående pasientens videre behandling ikke på noen måte vil bli påvirket av de innsamlede dataene.