Wirksamkeit und Sicherheit von Ölextrakten zur medizinischen Cannabisbehandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen

Der Einsatz von medizinischem Cannabis (MC) zur Behandlung chronischer Schmerzen hat im letzten Jahrzehnt zugenommen. Nach Angaben der Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) des israelischen Gesundheitsministeriums (IMOH) gibt es in Israel derzeit mehrere Zehntausend Lizenzen für die Verwendung von medizinischem Cannabis, hauptsächlich zur Linderung chronischer Schmerzen (hauptsächlich durch Rauchen und Rauchen). Inhalation). Es wird geschätzt, dass jährlich 2.000 neue Lizenzen ausgestellt werden. Kürzlich hat die IMOH die Verwendung von in Öl formulierten Tropfen des gesamten Extrakts von Cannabisblütenständen zur sublingualen Verabreichung zur Behandlung chronischer Schmerzen genehmigt. Bisher gibt es einen deutlichen Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit und Sicherheit der MC-Behandlung auf lange Sicht, da relativ wenige prospektive randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) diese Frage untersuchen. Dies lässt sich zumindest teilweise dadurch erklären, dass Ärzte, Forscher und Pharmaunternehmen aus verschiedenen Gründen (hauptsächlich bei Verwendung durch Rauchen und Inhalation) zurückhaltend in der MC-Forschung tätig sind. Zu diesen Gründen gehören die folgenden Fakten: MC wird von der amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) als Medikament der Liste I eingestuft; MC wird oft geraucht; dass der Gehalt an Cannabinoiden und Terpenen zwischen den Lieferanten und sogar bei ein und demselben Lieferanten variieren kann und es daher schwierig ist, die Dosis zu quantifizieren; es gibt Missbrauch von MC; Die Patentierbarkeit eines Naturstoffs ist problematisch; und MC-Konsum wird stigmatisiert. Eine der akzeptierten Möglichkeiten, Informationslücken in der medizinischen Forschung zu schließen, wo es an RCTs mangelt, ist die Entwicklung von Kohorten, die die prospektive, strukturierte Datenerfassung und Datenauswertung einer großen Anzahl „realer“ Patientenzustände ermöglichen könnten.

Die aktuelle Studie wird prospektiv Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit MC-Ölextrakten behandelt wurden, über einen Zeitraum von sechs Monaten unter „realen“ Bedingungen nachverfolgen. Diese Studie wird eine eingehende Untersuchung der Wirkungen des in Öl formulierten aktiven Extrakts aus Cannabisblütenständen ermöglichen, der aus der Cannabispflanze gewonnen wird. Die Ergebnisse können es uns ermöglichen, die Lücke im Verständnis der Auswirkungen von MC auf die Schmerzreduktion und ihre Sicherheit zu schließen, Prädiktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu identifizieren und uns in die Lage zu versetzen, eine personalisierte MC-Behandlung durch die Wahl der optimalen Konzentration und Dosis entsprechend dem Patienten anzupassen Bedürfnisse.

Methoden: Die Stichprobe wird eine potenzielle Kohorte von Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen umfassen, die eine Lizenz für die Verwendung von Ölextrakten aus medizinischem Cannabis beantragen werden. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 600 Patienten. Die Patienten, denen der Erhalt einer Lizenz genehmigt wird, werden über einen Zeitraum von sechs Monaten ab der Unterzeichnung des Einverständnisformulars in Längsrichtung nachbeobachtet. Die Patienten werden von ihren Ärzten in ihren Kliniken rekrutiert.

Einschlusskriterien - Patienten, denen die Verwendung von Ölextrakten aus medizinischem Cannabis zur Behandlung aller Formen chronischer Schmerzen (trotz Krebs) empfohlen wird; Patienten über 18 Jahre; Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie eine Erläuterung zu den Anforderungen, der Dauer und der Art der Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien – Patienten, denen es an der Fähigkeit mangelt, den Zweck und die Anweisungen der Studie zu verstehen.

Fragebögen – (1) Der demografische Fragebogen enthält Daten zu Alter, Geschlecht, Familienstand, Herkunftsland, Religion, Gewicht, Größe, Rauchgewohnheiten und Schmerzursache; (2) Komorbiditäten; (3) Erwartungen an die Cannabisbehandlung; (4) Informationen zu den Ölextrakten wie: Art des Öls, Konzentration, Dosis, Wirkung usw. (5) Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und die Informationen, die sie erhalten; (6) Schmerzen – Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ), der Pain Disability Index (PDI), Schmerzbehandlung und andere pharmakologische Behandlungen; (7) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); (8) Beck Depression Inventory (BDI-II); (9) Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS); (10) Allgemeine Angststörung (GAD-7); (11) Lebensqualität (EQ5); (12) Appetitveränderungen; (13) Unerwünschte Ereignisse – Auftreten, Schwere; (14) Kognitiver Status – durch ein Telefoninterview.

Studienablauf – Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Haifa genehmigt (Genehmigungsnummer 216/19). Die Teilnehmer werden von Ärzten rekrutiert, die entweder über Erfahrung in der Schmerztherapie verfügen oder über die Lizenz verfügen, MC anzubieten. Potenzielle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine ausführliche Erklärung zu den Studienzielen und dem Ablauf. Nach ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen sie eine schriftliche Einverständniserklärung, die zusammen mit der Diagnose und den Kontaktinformationen des Patienten an den Prüfer gesendet wird. Anschließend werden die Patienten vom Prüfer kontaktiert und gebeten, die Fragebögen zu jedem der folgenden Zeitpunkte auszufüllen: zum Zeitpunkt der Genehmigung der Lizenz (vor Beginn der Behandlung, Baseline), einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Die Daten werden durch eine sichere webbasierte Datenerfassungstechnologie (Qualtrics®) erfasst. Im Falle von Schwierigkeiten bei der Nutzung dieser Technologie werden die Daten per Telefon oder bei persönlichen Treffen erfasst. Bemerkenswert ist, dass es sich bei dieser Studie nur um eine Beobachtungsstudie und nicht um eine interventionelle Studie handelt. Der Patient wird beispielsweise darüber informiert, dass die Teilnahme an dieser Studie keinen Einfluss auf die Genehmigung bzw. Ablehnung der Annahme bzw. Erneuerung der Ölextrakt-Lizenz für medizinisches Cannabis durch die Medical Cannabis Unit (MCU) hat. des israelischen Gesundheitsministeriums. Darüber hinaus wird die forschungsbezogene Bindung zwischen Patienten und ihrem Arzt nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beendet. Von diesem Zeitpunkt an hat der Arzt keinen Zugriff mehr auf die studienbezogenen Daten des jeweiligen Patienten. Damit soll sichergestellt werden, dass Entscheidungen über die weitere Behandlung des Patienten in keiner Weise durch die gesammelten Daten beeinflusst werden.