Eficácia e segurança dos extratos de óleo no tratamento medicinal de cannabis para pacientes com dor crônica

O uso de cannabis medicinal (MC) para o tratamento da dor crônica aumentou na última década. De acordo com a Unidade de Cannabis Medicinal de Israel (IMCU) do Ministério da Saúde de Israel (IMOH), atualmente existem várias dezenas de milhares de licenças para o uso de cannabis medicinal em Israel, principalmente para o alívio da dor crônica (principalmente utilizada por fumantes e inalação). Estima-se que 2.000 novas licenças serão emitidas anualmente. Recentemente, o IMOH aprovou o uso de gotas de extrato integral da inflorescência de cannabis formulado em óleo, destinado à administração sublingual, para o tratamento de dores crônicas. Até agora, há uma clara falta de evidência sobre a eficácia e segurança do tratamento de MC a longo prazo, com relativamente poucos estudos prospectivos randomizados controlados (RCTs) examinando esta questão. Isso pode ser explicado, pelo menos em parte, pela relutância de médicos, pesquisadores e empresas farmacêuticas em se envolver em pesquisas de MC por vários motivos (principalmente quando utilizados por fumo e inalação). Tais razões incluem os seguintes fatos: MC é classificado como uma droga de classe I pela American Food and Drug Administration (FDA); MC costuma ser fumado; que o nível de canabinóides e terpenos pode variar entre fornecedores e até do mesmo fornecedor e, portanto, é difícil quantificar a dose; há abuso de MC; a patenteabilidade de compostos naturais é problemática; e o consumo de MC é estigmatizado. Uma das maneiras aceitas de diminuir as lacunas de informação na pesquisa médica, onde há escassez de RCTs, é desenvolver coortes que possam permitir a coleta prospectiva e estruturada de dados e a mineração de dados de um grande número de condições de pacientes da "vida real".

O estudo atual acompanhará prospectivamente pacientes com dor crônica tratados com extratos de óleo MC por um período de seis meses em condições de "vida real". Este estudo permitirá uma investigação profunda sobre os efeitos do extrato ativo da inflorescência de cannabis formulado em óleo, derivado da planta cannabis. Os resultados podem nos permitir reduzir a lacuna na compreensão dos efeitos do MC na redução da dor e sua segurança, identificar preditores de sucesso/falha do tratamento, bem como nos permitir personalizar um tratamento de MC personalizado, escolhendo a concentração e a dose ideais de acordo com o paciente precisa.

Métodos: A amostra incluirá uma coorte prospectiva de pacientes com dor crônica não oncológica que solicitará licença para usar extratos de óleo de cannabis medicinal. O tamanho amostral estimado é de 600 pacientes. Os pacientes que forem aprovados para receber a licença serão acompanhados longitudinalmente por um período de seis meses a partir da assinatura do termo de consentimento. Os pacientes serão recrutados por seus médicos em suas clínicas.

Critérios de inclusão - Pacientes que serão recomendados para usar extratos de óleo de cannabis medicinal para o tratamento de todas as formas de dor crônica (apesar do câncer); Pacientes maiores de 18 anos; Pacientes que assinarão um consentimento informado após receberem explicações sobre os requisitos, duração e natureza do estudo.

Critérios de exclusão - Pacientes que não tenham capacidade de entender o propósito e as instruções do estudo.

Questionários - (1) O questionário demográfico inclui dados relativos à idade, sexo, estado civil, país de origem, religião, peso, altura, hábitos tabágicos e etiologia da dor; (2) Comorbidades; (3) Expectativas do tratamento com cannabis; (4) Informações sobre os extratos oleosos como: tipo de óleo, concentração, dosagem, efeito, etc. (5) Satisfação do paciente com o tratamento e as informações que receberá; (6) Dor - Questionário de dor de McGill (SF-MPQ), Pain Disability Index (PDI), Tratamento da dor e outros tratamentos farmacológicos; (7) Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI); (8) Inventário de Depressão de Beck (BDI-II); (9) Escala de catastrofização da dor (PCS); (10) Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7); (11) Qualidade de vida (EQ5); (12) Mudanças no apetite; (13) Eventos adversos - ocorrência, gravidade; (14) Estado cognitivo - por entrevista telefônica.

Procedimento do estudo - O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Haifa (aprovação número 216/19). Os participantes serão recrutados por médicos com experiência em controle da dor ou por aqueles que tenham licença para oferecer MC. Os pacientes em potencial que atenderem aos critérios de inclusão receberão uma explicação completa sobre os objetivos e procedimentos do estudo. Após concordarem em participar do estudo, eles assinarão um consentimento informado por escrito que será enviado ao investigador junto com o diagnóstico do paciente e informações de contato. Em seguida, os pacientes serão contatados pelo investigador e solicitados a preencher os questionários em cada um dos seguintes momentos: no momento da aprovação da licença (antes de iniciar o tratamento, linha de base) um mês, três meses e seis meses, a partir do início do tratamento. Os dados serão coletados por uma tecnologia segura de coleta de dados baseada na Web (Qualtrics®). Em caso de dificuldades na utilização dessa tecnologia, os dados serão recolhidos via telefone ou reuniões presenciais. Notavelmente, este estudo é apenas observacional e não intervencional, por exemplo, o paciente será informado de que a participação neste estudo não influenciará a aprovação\reprovação para a aceitação\renovação da licença de extrato de óleo de cannabis medicinal da Medical Cannabis Unit (MCU) do ministério da saúde de Israel. Além disso, o vínculo relacionado à pesquisa entre pacientes e seus médicos será encerrado após a assinatura do termo de consentimento, a partir deste momento, o médico não terá acesso aos dados relacionados ao estudo dos pacientes específicos. O objetivo é garantir que as decisões relativas aos tratamentos posteriores do paciente não sejam influenciadas de forma alguma pelos dados coletados.