Öljyuutteiden tehokkuus ja turvallisuus lääketieteellisen kannabiksen hoidossa kroonista kipua sairastaville potilaille

Lääkekannabiksen (MC) käyttö kroonisen kivun hoitoon on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Israelin terveysministeriön (IMOH) Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) -yksikön mukaan Israelissa on tällä hetkellä useita kymmeniä tuhansia lupia lääketieteellisen kannabiksen käyttöön, pääasiassa kroonisen kivun lievitykseen (pääasiassa tupakoinnin ja hengittäminen). Arvioiden mukaan 2 000 uutta lupaa myönnetään vuosittain. Äskettäin IMOH hyväksyi sublingvaaliseen annosteluun tarkoitettujen öljyssä formuloitujen kannabiskukintojen kokonaisuutteen tippojen käytön kroonisen kivun hoitoon. Toistaiseksi todisteiden puute MC-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta pitkällä aikavälillä on suhteellisen harvoissa mahdollisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), joissa tätä asiaa tutkitaan. Tämä selittyy ainakin osittain lääkäreiden, tutkijoiden ja lääkeyhtiöiden haluttomuudella osallistua MC-tutkimukseen eri syistä (pääasiassa tupakoinnin ja hengityksen avulla). Tällaisia ​​syitä ovat muun muassa seuraavat tosiasiat: American Food and Drug Administration (FDA) on luokitellut MC:n luettelon I lääkkeeksi; MC:tä poltetaan usein; että kannabinoidien ja terpeenien määrä voi vaihdella eri toimittajien ja jopa saman toimittajan välillä ja siksi annosta on vaikea määrittää määrällisesti; MC:tä käytetään väärin; luonnollisten yhdisteiden patentoitavuus on ongelmallista; ja MC:n kulutus on leimautunut. Yksi hyväksytyistä tavoista kaventaa tietopuutteita lääketieteellisessä tutkimuksessa, jossa on pulaa RCT:istä, on kehittää kohortteja, jotka voivat mahdollistaa tulevan, jäsennellyn tiedonkeruun ja tiedon louhinnan suuresta määrästä "todellisen elämän" potilaiden sairauksia.

Nykyisessä tutkimuksessa seurataan prospektiivisia kroonisia kipupotilaita, joita hoidetaan MC-öljyuutteilla kuuden kuukauden ajan "todellisissa" olosuhteissa. Tämä tutkimus mahdollistaa syvällisen tutkimuksen kannabiskasvista peräisin olevan, öljyyn formuloidun kannabiskukintojen aktiivisen uutteen vaikutuksista. Tulosten avulla voimme kaventaa MC:n vaikutusta kivun vähentämiseen ja sen turvallisuuteen, tunnistaa hoidon onnistumisen/epäonnistumisen ennustajia sekä mahdollistaa yksilöllisen MC-hoidon räätälöinnin valitsemalla optimaalisen pitoisuuden ja annoksen potilaan mukaan. tarpeisiin.

Menetelmät: Otos sisältää potentiaalisen kohortin potilaista, joilla on krooninen ei-syöpäkipu ja jotka pyytävät lupaa käyttää lääketieteellistä kannabiksen öljyuutteita. Arvioitu näytekoko on 600 potilasta. Potilaita, jotka hyväksytään saamaan lupa, seurataan pitkittäin kuuden kuukauden ajan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta. Lääkärit rekrytoivat potilaat klinikoilleen.

Osallistumiskriteerit – Potilaat, joille suositellaan lääketieteellisen kannabiksen öljyuutteiden käyttöä kaikenlaisen kroonisen kivun hoitoon (syövästä huolimatta); Yli 18-vuotiaat potilaat; Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen saatuaan selvityksen tutkimuksen vaatimuksista, kestosta ja luonteesta.

Poissulkemiskriteerit - Potilaat, joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja ohjeita.

Kyselylomakkeet - (1) Demografinen kyselylomake sisältää tietoja iästä, sukupuolesta, siviilisäädystä, alkuperämaasta, uskonnosta, painosta, pituudesta, tupakointiympäristöstä ja kivun etiologiasta; (2) rinnakkaiset sairaudet; (3) Kannabishoidon odotukset; (4) Öljyuutteita koskevat tiedot: öljyn tyyppi, pitoisuus, annos, vaikutus jne. (5) Potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja tiedot, joita he saavat; (6) Kipu - Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Pain Disability Index (PDI), kivunhoito ja muut farmakologiset hoidot; (7) Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI); (8) Beck Depression Inventory (BDI-II); (9) Pain Catastrophizing Scale (PCS); (10) yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7); (11) elämänlaatu (EQ5); (12) muutokset ruokahalussa; (13) Haitalliset tapahtumat – esiintyminen, vakavuus; (14) Kognitiivinen tila - puhelinhaastattelulla.

Tutkimusmenettely - Tutkimuksen on hyväksynyt Haifan yliopiston eettinen toimikunta (hyväksyntänumero 216/19). Osallistujat rekrytoivat lääkäreitä, joilla on kivunhallinnan asiantuntemusta tai ne, joilla on lupa tarjota MC:tä. Mahdolliset potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat täydellisen selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja menettelystä. Kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, he allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen, joka lähetetään tutkijalle yhdessä potilaan diagnoosin ja yhteystietojen kanssa. Tämän jälkeen tutkija ottaa yhteyttä potilaisiin ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet seuraavina aikoina: luvan hyväksymisen yhteydessä (ennen hoidon aloittamista, lähtötaso) kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta. kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tiedot kerätään suojatulla verkkopohjaisella tiedonkeruutekniikalla (Qualtrics®). Jos tekniikan käytössä on vaikeuksia, tiedot kerätään puhelimitse tai kasvokkain tapaamisissa. Erityisesti tämä tutkimus on vain havainnointia eikä interventiota, esim. potilaalle kerrotaan, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta lääketieteellisen kannabisyksikön (MCU) öljyuutteen lääketieteellisen kannabislisenssin hyväksymiseen/hylkäämiseen/uudistukseen. Israelin terveysministeriöstä. Lisäksi tutkimukseen liittyvä yhteys potilaiden ja lääkärin välillä katkeaa suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, jolloin lääkärillä ei ole tästä eteenpäin pääsyä yksittäisten potilaiden tutkimukseen liittyviin tietoihin. Tällä pyritään varmistamaan, että kerätyt tiedot eivät vaikuta millään tavalla potilaan jatkohoitoja koskeviin päätöksiin.