Eficacia y seguridad del tratamiento con cannabis medicinal a base de extractos de aceite para pacientes con dolor crónico

El uso de cannabis medicinal (CM) para el tratamiento del dolor crónico se ha incrementado en la última década. Según la Unidad de Cannabis Medicinal de Israel (IMCU) del Ministerio de Salud de Israel (IMOH), actualmente hay varias decenas de miles de licencias para el uso de cannabis medicinal en Israel, principalmente para el alivio del dolor crónico (principalmente utilizado por fumar y inhalación). Se estima que se emitirán 2.000 nuevas licencias al año. Recientemente, el IMOH aprobó el uso de gotas de extracto entero de inflorescencia de cannabis formuladas en aceite, destinadas a administración sublingual, para el tratamiento del dolor crónico. Hasta el momento, existe una clara falta de evidencia sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de CM a largo plazo con relativamente pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) prospectivos que examinen este tema. Esto puede explicarse, al menos en parte, por la renuencia de los médicos, investigadores y compañías farmacéuticas a participar en la investigación de CM por varias razones (principalmente cuando se fuma y se inhala). Tales razones incluyen los siguientes hechos: el MC está clasificado como un fármaco de categoría I por la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA); El MC a menudo se fuma; que el nivel de cannabinoides y terpenos puede variar entre proveedores e incluso de un mismo proveedor y por lo tanto es difícil cuantificar la dosis; hay abuso de MC; la patentabilidad de compuestos naturales es problemática; y se estigmatiza el consumo de MC. Una de las formas aceptadas de reducir las brechas de información en la investigación médica donde hay escasez de ECA es desarrollar cohortes que puedan permitir la recopilación de datos prospectivos y estructurados y la extracción de datos de una gran cantidad de condiciones de pacientes de la "vida real".

El estudio actual hará un seguimiento prospectivo de pacientes con dolor crónico tratados con extractos de aceite MC durante un período de seis meses en condiciones de "vida real". Este estudio permitirá una investigación profunda sobre los efectos del extracto activo de inflorescencia de cannabis formulado en aceite, derivado de la planta de cannabis. Los resultados pueden permitirnos reducir la brecha en la comprensión de los efectos de MC en la reducción del dolor y su seguridad, para identificar predictores de éxito/fracaso del tratamiento, así como para permitirnos personalizar un tratamiento de MC eligiendo la concentración y la dosis óptimas según el paciente. necesidades.

Métodos: La muestra incluirá una cohorte prospectiva de pacientes con dolor crónico no oncológico que solicitarán licencia para utilizar extractos de aceite de cannabis medicinal. El tamaño de muestra estimado es de 600 pacientes. Los pacientes que serán aprobados para recibir una licencia serán seguidos longitudinalmente por un período de seis meses a partir de la firma del formulario de consentimiento. Los pacientes serán reclutados por sus médicos en sus clínicas.

Criterios de inclusión: pacientes a los que se recomendará el uso de extractos de aceite de cannabis medicinal para el tratamiento de todas las formas de dolor crónico (a pesar del cáncer); Pacientes mayores de 18 años; Pacientes que firmarán un consentimiento informado después de recibir una explicación sobre los requisitos, la duración y la naturaleza del estudio.

Criterios de exclusión - Pacientes que carecen de la capacidad de comprender el propósito y las instrucciones del estudio.

Cuestionarios - (1) Cuestionario demográfico que incluye datos sobre edad, género, estado civil, país de origen, religión, peso, altura, hábito de fumar y etiología del dolor; (2) comorbilidades; (3) Expectativas del tratamiento con cannabis; (4) Información sobre los extractos de aceite como: tipo de aceite, concentración, dosis, efecto, etc. (5) Satisfacción del paciente con el tratamiento y la información que recibirá; (6) Dolor: el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ), el índice de discapacidad del dolor (PDI), el tratamiento del dolor y otros tratamientos farmacológicos; (7) Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI); (8) Inventario de depresión de Beck (BDI-II); (9) Escala de Catastrofización del Dolor (PCS); (10) Trastorno de Ansiedad General (GAD-7); (11) Calidad de vida (EQ5); (12) Cambios en el apetito; (13) Eventos adversos: ocurrencia, gravedad; (14) Estado cognitivo - mediante una entrevista telefónica.

Procedimiento del estudio: el estudio ha sido aprobado por el comité de ética de la Universidad de Haifa (aprobación número 216/19). Los participantes serán reclutados por médicos con experiencia en el manejo del dolor o aquellos que tengan licencia para ofrecer MC. Los pacientes potenciales que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una explicación completa sobre los objetivos y el procedimiento del estudio. Tras su acuerdo para participar en el estudio, firmarán un consentimiento informado por escrito que se enviará al investigador junto con el diagnóstico del paciente y la información de contacto. Luego, el investigador se pondrá en contacto con los pacientes y se les pedirá que completen los cuestionarios en cada uno de los siguientes momentos: en el momento de la aprobación de la licencia (antes de comenzar el tratamiento, línea base) un mes, tres meses y seis meses, desde el inicio del tratamiento. Los datos se recopilarán mediante una tecnología segura de recopilación de datos basada en la web (Qualtrics®). En caso de dificultades en el uso de esa tecnología, los datos se recopilarán por teléfono o reuniones cara a cara. En particular, este estudio es solo de observación y no de intervención, por ejemplo, se le informará al paciente que la participación en este estudio no influirá en la aprobación/desaprobación para la aceptación/renovación de la licencia de cannabis medicinal de extracto de aceite de la Unidad de Cannabis Medicinal (MCU) del Ministerio de Salud de Israel. Además, el vínculo relacionado con la investigación entre los pacientes y su médico finalizará luego de la firma del formulario de consentimiento; a partir de este momento, el médico no tendrá acceso a los datos relacionados con el estudio de los pacientes específicos. Esto tiene el propósito de asegurar que las decisiones con respecto a los tratamientos posteriores del paciente no se vean influenciadas de ninguna manera por los datos recopilados.