Účinnost a bezpečnost olejových extraktů Léčba konopím pro pacienty s chronickou bolestí

Užívání léčebného konopí (MC) k léčbě chronické bolesti v posledním desetiletí vzrostlo. Podle Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) izraelského ministerstva zdravotnictví (IMOH) existuje v současné době v Izraeli několik desítek tisíc licencí na užívání léčebného konopí, většinou pro úlevu od chronické bolesti (využívá se hlavně kouřením a inhalace). Odhaduje se, že ročně bude vydáno 2000 nových licencí. Nedávno IMOH schválilo použití kapek celého extraktu z květenství konopí formulované v oleji, určených k sublingvální aplikaci, k léčbě chronické bolesti. Doposud existuje zřetelný nedostatek důkazů o účinnosti a bezpečnosti léčby MC v dlouhodobém horizontu s relativně malým počtem prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které tuto problematiku zkoumají. To lze alespoň částečně vysvětlit neochotou lékařů, výzkumníků a farmaceutických společností zapojit se z různých důvodů do výzkumu MC (zejména při kouření a inhalaci). Mezi takové důvody patří následující skutečnosti: MC je klasifikován jako lék podle schématu I podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA); MC se často kouří; že hladina kanabinoidů a terpenů se může mezi dodavateli a dokonce i od stejného dodavatele lišit, a proto je obtížné dávku kvantifikovat; dochází ke zneužívání MC; patentovatelnost přírodních sloučenin je problematická; a spotřeba MC je stigmatizována. Jedním z uznávaných způsobů, jak zúžit mezery v informacích v lékařském výzkumu, kde je nedostatek RCT, je vyvinout kohorty, které mohou umožnit prospektivní, strukturovaný sběr dat a dolování dat velkého počtu „skutečných“ stavů pacientů.

Současná studie bude prospektivně sledovat pacienty s chronickou bolestí léčené olejovými extrakty MC po dobu šesti měsíců v podmínkách „reálného života“. Tato studie umožní hluboké zkoumání účinků aktivního extraktu květenství konopí formulovaného v oleji, pocházejícího z rostliny konopí. Výsledky nám mohou umožnit snížit mezeru v chápání účinků MC na snížení bolesti a její bezpečnost, identifikovat prediktory úspěchu/neúspěchu léčby a také nám umožní přizpůsobit léčbu MC na míru výběrem optimální koncentrace a dávky podle pacienta. potřeby.

Metody: Vzorek bude zahrnovat prospektivní kohortu pacientů s chronickou nenádorovou bolestí, kteří budou žádat o licenci k užívání olejových extraktů léčebného konopí. Odhadovaná velikost vzorku je 600 pacientů. Pacienti, kteří budou schváleni k získání licence, budou dlouhodobě sledováni po dobu šesti měsíců od podpisu formuláře souhlasu. Pacienty budou získávat jejich lékaři na svých klinikách.

Kritéria pro zařazení - Pacienti, kterým bude doporučeno užívat olejové extrakty léčebného konopí k léčbě všech forem chronické bolesti (navzdory rakovině); Pacienti starší 18 let; Pacienti, kteří po obdržení vysvětlení o požadavcích, délce a povaze studie podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení – Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět účelu a pokynům studie.

Dotazníky - (1) Demografický dotazník obsahuje údaje týkající se věku, pohlaví, rodinného stavu, země původu, náboženství, hmotnosti, výšky, kuřáckých prostředí a etiologie bolesti; (2) přidružená onemocnění; (3) očekávání od léčby konopím; (4) Informace týkající se olejových extraktů jako: typ oleje, koncentrace, dávka, účinek atd. (5) Spokojenost pacientů s léčbou a informace, které obdrží; (6) Bolest – Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Index bolesti (PDI), Léčba bolesti a další farmakologické léčby; (7) Pittsburghský index kvality spánku (PSQI); (8) Beckův inventář deprese (BDI-II); (9) škála katastrofizující bolest (PCS); (10) obecná úzkostná porucha (GAD-7); (11) Kvalita života (EQ5); (12) změny chuti k jídlu; (13) Nežádoucí účinky – výskyt, závažnost; (14) Kognitivní stav - telefonickým rozhovorem.

Postup studia - Studie byla schválena etickou komisí Univerzity Haifa (číslo schválení 216/19). Účastníci budou náborováni lékaři buď s odbornými znalostmi v oblasti léčby bolesti, nebo těmi, kteří mají licenci nabízet MC. Potenciálním pacientům, kteří splní zařazovací kritéria, se poskytne úplné vysvětlení cílů a postupu studie. Po jejich souhlasu s účastí ve studii podepíší písemný informovaný souhlas, který bude zaslán zkoušejícímu spolu s diagnózou pacienta a kontaktními informacemi. Poté budou pacienti kontaktováni zkoušejícím a budou požádáni o vyplnění dotazníků v každém z následujících časových bodů: v době schválení licence (před zahájením léčby, výchozí stav) měsíc, tři měsíce a šest měsíce od zahájení léčby. Data budou shromažďována pomocí zabezpečené webové technologie sběru dat (Qualtrics®). V případě potíží s používáním této technologie budou data shromažďována prostřednictvím telefonu nebo osobních setkání. Pozoruhodné je, že tato studie je pouze observační a nikoli intervenční, např. pacient bude informován, že účast v této studii neovlivní schválení/neschválení přijetí/obnovení licence pro léčebné konopí s olejovým extraktem od Medical Cannabis Unit (MCU) izraelského ministerstva zdravotnictví. Kromě toho vazba mezi pacienty a jejich lékařem související s výzkumem bude ukončena po podepsání formuláře souhlasu, od tohoto okamžiku nebude mít lékař přístup k údajům týkajícím se konkrétních pacientů ze studie. Účelem je zajistit, že rozhodnutí o další léčbě pacienta nebudou žádným způsobem ovlivněna shromážděnými údaji.