Efficacia e sicurezza degli estratti di olio Trattamento medico della cannabis per i pazienti con dolore cronico

L'uso della cannabis terapeutica (MC) per il trattamento del dolore cronico è aumentato nell'ultimo decennio. Secondo l'Israel Medical Cannabis Unit (IMCU) del Ministero della Salute israeliano (IMOH), ci sono attualmente diverse decine di migliaia di licenze per l'uso di cannabis terapeutica in Israele, principalmente per alleviare il dolore cronico (utilizzato principalmente dal fumo e inalazione). Si stima che ogni anno verranno rilasciate 2.000 nuove licenze. Recentemente, l'IMOH ha approvato l'uso di gocce di estratto intero di infiorescenze di cannabis formulate in olio, destinate alla somministrazione sublinguale, per il trattamento del dolore cronico. Finora, c'è una netta mancanza di prove sull'efficacia e la sicurezza del trattamento MC a lungo termine con relativamente pochi studi prospettici controllati randomizzati (RCT) che esaminano questo problema. Ciò può essere spiegato, almeno in parte, dalla riluttanza di medici, ricercatori e aziende farmaceutiche a impegnarsi nella ricerca sulla MC per vari motivi (principalmente quando utilizzata dal fumo e dall'inalazione). Tali ragioni includono i seguenti fatti: MC è classificato come un farmaco di programma I dall'American Food and Drug Administration (FDA); MC è spesso fumato; che il livello di cannabinoidi e terpeni può variare tra fornitori e anche dallo stesso fornitore e quindi è difficile quantificare la dose; c'è abuso di MC; la brevettabilità di un composto naturale è problematica; e il consumo di MC è stigmatizzato. Uno dei modi accettati per colmare le lacune di informazioni nella ricerca medica in cui vi è una carenza di RCT è lo sviluppo di coorti che possano consentire la raccolta di dati prospettici e strutturati e il data mining di un gran numero di condizioni dei pazienti della "vita reale".

L'attuale studio seguirà prospetticamente i pazienti con dolore cronico trattati con estratti di olio MC per un periodo di sei mesi in condizioni di "vita reale". Questo studio consentirà un'indagine approfondita sugli effetti dell'estratto attivo dell'infiorescenza di cannabis formulato in olio, derivato dalla pianta di cannabis. I risultati possono consentirci di ridurre il divario nella comprensione degli effetti della MC sulla riduzione del dolore e sulla sua sicurezza, per identificare i fattori predittivi per il successo/fallimento del trattamento, nonché per consentirci di personalizzare un trattamento MC personalizzato scegliendo la concentrazione e la dose ottimali in base al paziente esigenze.

Metodi: il campione includerà una potenziale coorte di pazienti con dolore cronico non oncologico che richiederà la licenza per utilizzare estratti di olio di cannabis terapeutica. La dimensione stimata del campione è di 600 pazienti. I pazienti che saranno approvati per ricevere una licenza saranno seguiti longitudinalmente per un periodo di sei mesi dalla firma del modulo di consenso. I pazienti saranno reclutati dai loro medici nelle loro cliniche.

Criteri di inclusione - Pazienti a cui verrà raccomandato di utilizzare estratti di olio di cannabis medica per il trattamento di tutte le forme di dolore cronico (nonostante il cancro); Pazienti di età superiore ai 18 anni; Pazienti che firmeranno un consenso informato dopo aver ricevuto spiegazioni sui requisiti, la durata e la natura dello studio.

Criteri di esclusione - Pazienti che non sono in grado di comprendere lo scopo e le istruzioni dello studio.

Questionari - (1) Il questionario demografico include dati relativi a età, sesso, stato civile, paese di origine, religione, peso, altezza, habitat del fumo ed eziologia del dolore; (2) comorbidità; (3) Aspettative dal trattamento della cannabis; (4) Informazioni riguardanti gli estratti di olio come: tipo di olio, concentrazione, dose, effetto, ecc. (5) Soddisfazione del paziente dal trattamento e le informazioni che riceveranno; (6) Dolore - Questionario abbreviato McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Pain Disability Index (PDI), Trattamento del dolore e altri trattamenti farmacologici; (7) Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI); (8) Inventario della depressione di Beck (BDI-II); (9) Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS); (10) Disturbo d'ansia generale (GAD-7); (11) Qualità della vita (EQ5); (12) Cambiamenti nell'appetito; (13) Eventi avversi - occorrenza, gravità; (14) Stato cognitivo - da un'intervista telefonica.

Procedura dello studio - Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Haifa (numero di approvazione 216/19). I partecipanti saranno reclutati da medici con esperienza nella gestione del dolore o da coloro che hanno la licenza per offrire MC. I potenziali pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione riceveranno una spiegazione completa sugli obiettivi e sulla procedura dello studio. Dopo aver accettato di partecipare allo studio, firmeranno un consenso informato scritto che verrà inviato allo sperimentatore insieme alla diagnosi del paziente e alle informazioni di contatto. Quindi, i pazienti verranno contattati dallo sperimentatore e verrà chiesto di completare i questionari in ciascuno dei seguenti punti temporali: al momento dell'approvazione della licenza (prima di iniziare il trattamento, basale) un mese, tre mesi e sei mesi dall'inizio del trattamento. I dati saranno raccolti da una tecnologia di raccolta dati sicura basata sul web (Qualtrics®). In caso di difficoltà nell'utilizzo di tale tecnologia, i dati verranno raccolti tramite telefono o incontri faccia a faccia. In particolare, questo studio è solo osservazionale e non interventistico, ad esempio, il paziente sarà informato che la partecipazione a questo studio non influenzerà l'approvazione\disapprovazione per l'accettazione\rinnovo della licenza di cannabis medica dell'estratto di olio dalla Medical Cannabis Unit (MCU) del ministero della salute israeliano. Inoltre, il legame relativo alla ricerca tra i pazienti e il loro medico verrà interrotto dopo la firma del modulo di consenso, da questo momento in poi, il medico non avrà accesso ai dati relativi allo studio dei pazienti specifici. Ciò al fine di garantire che le decisioni relative agli ulteriori trattamenti del paziente non siano in alcun modo influenzate dai dati raccolti.