KN035 联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇治疗 HER2 阳性乳腺癌
2019年7月25日 更新者：JZhao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
KN035，单域 PD-L1 皮下注射抗体，与曲妥珠单抗和多西紫杉醇联合治疗 HER2 阳性乳腺癌
这是一项开放标签、单臂 II 期试验，旨在评估 KN035 与曲妥珠单抗和多西紫杉醇联合使用的疗效、安全性和耐受性。
符合条件的患者将被纳入并接受方案定义的治疗，直到出现疾病进展、不可接受的毒性或撤销知情同意。
将根据 RECIST 1.1 标准进行肿瘤评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
59
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 同意时年龄为 18 至 70 岁（含）的女性受试者
- 基线时 LVEF ≥ 50%
- ECOG 性能状态 0-1
- 没有接受过 1L 的复发性或转移性乳腺癌治疗
- 足够的器官功能
排除标准：
- 阿霉素累积剂量暴露史 > 400 mg / m2 或等效物
- 自身免疫性疾病史
- 活动性脑转移
- 危及患者安全的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KN035 联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇
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KN035 5 毫克/千克皮下注射Q3W
8 mg/kg IV 负荷然后 6 mg/kg Q3W IV
100 毫克/平方米 Q3W IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：12个月
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评估 KN035 联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗复发性或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的总体缓解率 (CR + PR)。 • 总体缓解率将包括确认的完全缓解 (CR) + 确认的部分缓解 (PR)，根据 RECIST v1.1 标准确定并由当地研究者评估 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：12个月
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根据 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 的定义，表征 KN035 与曲妥珠单抗和多西紫杉醇联合使用的毒性
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：12个月
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评估KN046联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇的疾病控制率（CR + PR + SD）。
根据 RECIST v1.1 标准，疾病控制率将包括完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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