KN035 i kombination med Trastuzumab och Docetaxel vid HER2-positiv bröstcancer
25 juli 2019 uppdaterad av: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
KN035, en enkel domän PD-L1 subkutan injektionsantikropp, i kombination med Trastuzumab och Docetaxel vid HER2-positiv bröstcancer
Detta är en öppen, enarmad fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av KN035 i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Kvalificerad patient kommer att registreras och få protokolldefinierade terapier tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke.
Tumörbedömning kommer att utföras enligt RECIST 1.1 kriterier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
59
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner med åldern 18 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
- LVEF ≥50 % vid baslinjen
- ECOG-prestandastatus på 0-1
- Har inte fått 1L behandling för återkommande eller metastaserad bröstcancer
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Historik av exponering för de kumulativa doserna av doxorubicin > 400 mg/m2 eller motsvarande
- Historia om autoimmuna sjukdomar
- Aktiv hjärnmetastasering
- Samtidiga sjukdomar som äventyrar patientens säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KN035 i kombination med trastuzumab och docetaxel
|
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
8 mg/kg IV belastning följt av 6 mg/kg Q3W IV
100 mg/m2 Q3W IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar
Tidsram: 12 månader
|
Att uppskatta den totala svarsfrekvensen (CR + PR) av KN035 i kombination med trastuzumab och docetaxel hos patienter med återkommande eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer. • Den totala svarsfrekvensen kommer att inkludera bekräftat fullständigt svar (CR) + bekräftat partiellt svar (PR), som fastställts enligt RECIST v1.1-kriterierna och bedömts av den lokala utredaren |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera toxiciteten av KN035 i kombination med trastuzumab och docetaxel enligt definitionen av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Att uppskatta sjukdomskontrollfrekvensen (CR + PR + SD) för KN046 i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Sjukdomskontrollfrekvensen kommer att inkludera fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD), enligt RECIST v1.1 kriterier
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KN035-TH-HER2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .