Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KN035 v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u HER2-pozitivního karcinomu prsu

25. července 2019 aktualizováno: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, jednodoménová PD-L1 subkutánní injekční protilátka, v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u HER2-pozitivního karcinomu prsu

Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KN035 v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem. Způsobilý pacient bude zařazen a bude dostávat terapie definované protokolem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu. Hodnocení nádoru bude provedeno podle kritérií RECIST 1.1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve věku 18 až 70 let (včetně) v době udělení souhlasu
  • LVEF ≥50 % na začátku
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Nedostal(a) jsem léčbu 1 l pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza expozice kumulativním dávkám doxorubicinu > 400 mg/m2 nebo ekvivalentu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Souběžná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KN035 v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem
Biologický: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biologický: Trastuzumab
8 mg/kg IV nanášení následované 6 mg/kg Q3W IV
Lék: Docetaxel
100 mg/m2 Q3W IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: 12 měsíců

Odhadnout celkovou míru odpovědi (CR + PR) KN035 v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u pacientek s recidivujícím nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu.

• Celková míra odpovědi bude zahrnovat potvrzenou kompletní odpověď (CR) + potvrzenou částečnou odpověď (PR), jak je stanoveno podle kritérií RECIST v1.1 a hodnoceno místním zkoušejícím
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat toxicitu KN035 v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem, jak je definováno v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Odhadnout míru kontroly onemocnění (CR + PR + SD) KN046 v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem. Míra kontroly onemocnění bude zahrnovat úplnou odpověď (CR], částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD), podle kritérií RECIST v1.1
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN035-TH-HER2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na KN035

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit