HER2 양성 유방암에서 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용 KN035
2019년 7월 25일 업데이트: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
KN035, 단일 도메인 PD-L1 피하 주사 항체, HER2 양성 유방암에서 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용
이것은 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용한 KN035의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 II상 시험입니다.
적격 환자는 등록되고 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 프로토콜 정의 요법을 받습니다.
종양 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
59
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 동의 시점에 만 18세 이상 70세 이하의 여성 피험자
- 기준선에서 LVEF ≥50%
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 1L 치료를 받지 않은 자
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 독소루비신 > 400 mg/m2 또는 이에 상응하는 누적 용량에 대한 노출 이력
- 자가 면역 질환의 역사
- 활성 뇌 전이
- 환자의 안전을 위협하는 동시 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용하는 KN035
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KN035 5mg/kg s.c. 3분기
8 mg/kg IV 로딩 후 6 mg/kg Q3W IV
100 mg/m2 Q3W IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 12 개월
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재발성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용한 KN035의 전체 반응률(CR + PR)을 추정합니다. • 전체 반응률에는 RECIST v1.1 기준에 따라 결정되고 현지 조사관이 평가한 대로 확인된 완전 반응(CR) + 확인된 부분 반응(PR)이 포함됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 정의된 트라스투주맙 및 도세탁셀과 조합된 KN035의 독성을 특성화하기 위해
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 12 개월
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트라스투주맙 및 도세탁셀과 조합된 KN046의 질병 제어율(CR + PR + SD)을 추정하기 위함.
질병 통제율에는 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN035-TH-HER2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KN035에 대한 임상 시험
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Chipscreen Biosciences, Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.완전한
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3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.완전한
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Chongqing University Cancer Hospital아직 모집하지 않음