KN035 в комбинации с трастузумабом и доцетакселом при HER2-положительном раке молочной железы
25 июля 2019 г. обновлено: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
KN035, однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции, в комбинации с трастузумабом и доцетакселом при HER2-положительном раке молочной железы
Это открытое исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности, безопасности и переносимости KN035 в комбинации с трастузумабом и доцетакселом.
Подходящий пациент будет включен в исследование и получит терапию, определенную протоколом, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва информированного согласия.
Оценка опухоли будет проводиться в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
59
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Субъекты женского пола в возрасте от 18 до 70 (включительно) лет на момент согласия
- ФВ ЛЖ ≥50% на исходном уровне
- Статус производительности ECOG 0-1
- Не получали 1 л лечения рецидивирующего или метастатического рака молочной железы
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- История воздействия кумулятивных доз доксорубицина > 400 мг/м2 или эквивалента
- История аутоиммунных заболеваний
- Активные метастазы в головной мозг
- Сопутствующие заболевания, которые ставят под угрозу безопасность пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KN035 в комбинации с трастузумабом и доцетакселом
|
KN035 5 мг/кг подкожно Q3W
8 мг/кг внутривенно, затем 6 мг/кг Q3W внутривенно
100 мг/м2 Q3W IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить общую частоту ответа (CR + PR) KN035 в комбинации с трастузумабом и доцетакселом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. • Частота общего ответа будет включать подтвержденный полный ответ (ПО) + подтвержденный частичный ответ (ЧО), как определено в соответствии с критериями RECIST v1.1 и оценено местным исследователем. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы охарактеризовать токсичность KN035 в сочетании с трастузумабом и доцетакселом, как это определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (NCI CTCAE).
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить степень контроля заболевания (CR + PR + SD) KN046 в комбинации с трастузумабом и доцетакселом.
Уровень контроля заболевания будет включать полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабилизацию заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- KN035-TH-HER2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КН035
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийНовообразования желчевыводящих путейКитай