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KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel en cáncer de mama HER2 positivo

25 de julio de 2019 actualizado por: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, un anticuerpo de inyección subcutánea PD-L1 de dominio único, en combinación con trastuzumab y docetaxel en cáncer de mama HER2 positivo

Este es un ensayo de fase II de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel. El paciente elegible se inscribirá y recibirá terapias definidas por protocolo hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento informado. La evaluación del tumor se realizará según los criterios RECIST 1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

59

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Mujeres de entre 18 y 70 años (inclusive) en el momento del consentimiento
  • FEVI ≥50% al inicio
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • No haber recibido tratamiento de 1L para cáncer de mama recurrente o metastásico
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de exposición a las dosis acumuladas de doxorrubicina > 400 mg/m2 o equivalente
  • Historia de las enfermedades autoinmunes
  • Metástasis cerebral activa
  • Enfermedades concurrentes que comprometen la seguridad del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel
Biológico: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biológico: Trastuzumab
Carga de 8 mg/kg IV seguida de 6 mg/kg Q3W IV
Droga: Docetaxel
100 mg/m2 Q3W IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses

Estimar la tasa de respuesta general (RC + PR) de KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo recurrente o metastásico.

• La tasa de respuesta general incluirá respuesta completa confirmada (CR) + respuesta parcial confirmada (PR), según lo determinado según los criterios RECIST v1.1 y evaluado por el investigador local
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Caracterizar la toxicidad de KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI CTCAE)
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimar la tasa de control de la enfermedad (RC + PR + SD) de KN046 en combinación con trastuzumab y docetaxel. La tasa de control de la enfermedad incluirá respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD), según los criterios RECIST v1.1
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN035-TH-HER2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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