KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel en cáncer de mama HER2 positivo
25 de julio de 2019 actualizado por: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
KN035, un anticuerpo de inyección subcutánea PD-L1 de dominio único, en combinación con trastuzumab y docetaxel en cáncer de mama HER2 positivo
Este es un ensayo de fase II de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel.
El paciente elegible se inscribirá y recibirá terapias definidas por protocolo hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento informado.
La evaluación del tumor se realizará según los criterios RECIST 1.1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
59
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Mujeres de entre 18 y 70 años (inclusive) en el momento del consentimiento
- FEVI ≥50% al inicio
- Estado funcional ECOG de 0-1
- No haber recibido tratamiento de 1L para cáncer de mama recurrente o metastásico
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de exposición a las dosis acumuladas de doxorrubicina > 400 mg/m2 o equivalente
- Historia de las enfermedades autoinmunes
- Metástasis cerebral activa
- Enfermedades concurrentes que comprometen la seguridad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel
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KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Carga de 8 mg/kg IV seguida de 6 mg/kg Q3W IV
100 mg/m2 Q3W IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimar la tasa de respuesta general (RC + PR) de KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo recurrente o metastásico. • La tasa de respuesta general incluirá respuesta completa confirmada (CR) + respuesta parcial confirmada (PR), según lo determinado según los criterios RECIST v1.1 y evaluado por el investigador local |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la toxicidad de KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI CTCAE)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimar la tasa de control de la enfermedad (RC + PR + SD) de KN046 en combinación con trastuzumab y docetaxel.
La tasa de control de la enfermedad incluirá respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD), según los criterios RECIST v1.1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- KN035-TH-HER2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .