- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04034823
KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel en cáncer de mama HER2 positivo
KN035, un anticuerpo de inyección subcutánea PD-L1 de dominio único, en combinación con trastuzumab y docetaxel en cáncer de mama HER2 positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Mujeres de entre 18 y 70 años (inclusive) en el momento del consentimiento
- FEVI ≥50% al inicio
- Estado funcional ECOG de 0-1
- No haber recibido tratamiento de 1L para cáncer de mama recurrente o metastásico
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de exposición a las dosis acumuladas de doxorrubicina > 400 mg/m2 o equivalente
- Historia de las enfermedades autoinmunes
- Metástasis cerebral activa
- Enfermedades concurrentes que comprometen la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel
|
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Carga de 8 mg/kg IV seguida de 6 mg/kg Q3W IV
100 mg/m2 Q3W IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estimar la tasa de respuesta general (RC + PR) de KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo recurrente o metastásico. • La tasa de respuesta general incluirá respuesta completa confirmada (CR) + respuesta parcial confirmada (PR), según lo determinado según los criterios RECIST v1.1 y evaluado por el investigador local |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Caracterizar la toxicidad de KN035 en combinación con trastuzumab y docetaxel según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI CTCAE)
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estimar la tasa de control de la enfermedad (RC + PR + SD) de KN046 en combinación con trastuzumab y docetaxel.
La tasa de control de la enfermedad incluirá respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD), según los criterios RECIST v1.1
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- KN035-TH-HER2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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