HER2 陽性乳がんにおける KN035 とトラスツズマブおよびドセタキセルの併用
2019年7月25日 更新者：JZhao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
KN035、単一ドメイン PD-L1 皮下注射抗体、HER2 陽性乳がんにおけるトラスツズマブおよびドセタキセルとの併用
これは、トラスツズマブおよびドセタキセルと組み合わせた KN035 の有効性、安全性、忍容性を評価するための非盲検単群第 II 相試験です。
適格な患者は登録され、進行性疾患、許容できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで、プロトコル定義の治療を受けます。
腫瘍評価は、RECIST 1.1基準に従って実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
59
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -同意時の年齢が18〜70歳の女性被験者
- -ベースラインでLVEF≧50％
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- -再発または転移性乳がんの1L治療を受けていない
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -ドキソルビシンの累積用量への曝露歴> 400 mg / m2または同等
- 自己免疫疾患の病歴
- 活動性脳転移
- 患者の安全を損なう併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KN035 とトラスツズマブおよびドセタキセルの併用
|
KN035 5 mg/kg 皮下Q3W
8 mg/kg IV 負荷に続いて 6 mg/kg Q3W IV
100mg/m2 Q3W IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な反応
時間枠：12ヶ月
|
再発または転移性HER2陽性乳がん患者におけるトラスツズマブおよびドセタキセルと併用したKN035の全奏効率（CR + PR）を推定すること。 • 全体的な反応率には、RECIST v1.1 基準に従って決定され、現地の治験責任医師によって評価された、確認された完全反応 (CR) + 確認された部分反応 (PR) が含まれます。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：12ヶ月
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) で定義されているように、トラスツズマブおよびドセタキセルと組み合わせた KN035 の毒性を特徴付ける
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病勢制御率
時間枠：12ヶ月
|
トラスツズマブおよびドセタキセルと組み合わせた KN046 の病勢制御率 (CR + PR + SD) を推定します。
病勢制御率には、RECIST v1.1 基準に従って、完全奏効 (CR]、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD) が含まれます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KN035-TH-HER2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。