KN035 trastuzumabbal és docetaxellel kombinációban HER2-pozitív emlőrákban
2019. július 25. frissítette: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
KN035, egydoménes PD-L1 szubkután injekciós antitest, trastuzumabbal és docetaxellel kombinálva HER2-pozitív emlőrákban
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat a KN035 trastuzumabbal és docetaxellel kombinált hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
A jogosult beteget be kell vonni, és protokoll szerinti terápiát kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
A daganatértékelést a RECIST 1.1 kritériumok szerint kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
59
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- A beleegyezés időpontjában 18 és 70 év közötti (beleértve) női alanyok
- LVEF ≥50% a kiinduláskor
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Nem részesültek 1 literes kezelésben visszatérő vagy áttétes emlőrák miatt
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- A doxorubicin > 400 mg/m2 vagy azzal egyenértékű kumulatív dózisának a kórtörténete
- Autoimmun betegségek története
- Aktív agyi metasztázis
- Egyidejű betegségek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KN035 trastuzumabbal és docetaxellel kombinálva
|
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
8 mg/kg IV terhelés, majd 6 mg/kg Q3W IV
100 mg/m2 Q3W IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz
Időkeret: 12 hónap
|
A trastuzumabbal és docetaxellel kombinált KN035 általános válaszarányának (CR + PR) becslése visszatérő vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. • Az általános válaszarány magában foglalja a megerősített teljes választ (CR) + a megerősített részleges választ (PR), a RECIST v1.1 kritériumai szerint, és a helyi vizsgáló értékeli. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
A KN035 trastuzumabbal és docetaxellel kombinált toxicitásának jellemzése az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) szerint
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 12 hónap
|
A KN046 betegségkontroll arányának (CR + PR + SD) becslése trastuzumabbal és docetaxellel kombinálva.
A betegségkontroll aránya magában foglalja a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) a RECIST v1.1 kritériumai szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN035-TH-HER2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .