Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KN035 yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa HER2-positiivisessa rintasyövässä

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, yhden domeenin PD-L1 ihonalainen injektiovasta-aine, yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa HER2-positiivisessa rintasyövässä

Tämä on avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan KN035:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa. Soveltuva potilas rekisteröidään ja saa protokollan mukaisia ​​hoitoja, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tietoinen suostumus peruutetaan. Kasvainarviointi suoritetaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naishenkilöt, joiden ikä on 18–70 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä
  • LVEF ≥ 50 % lähtötilanteessa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • En ole saanut 1 litran hoitoa uusiutuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen kumulatiivisille doksorubisiinin annoksille > 400 mg/m2 tai vastaavalle
  • Autoimmuunisairauksien historia
  • Aktiivinen metastaasi aivoissa
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KN035 yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa
Biologinen: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biologinen: Trastutsumabi
8 mg/kg IV-kuormitus ja sen jälkeen 6 mg/kg Q3W IV
Lääke: Doketakseli
100 mg/m2 Q3W IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioida KN035:n kokonaisvasteprosentti (CR + PR) yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.

• Kokonaisvasteprosentti sisältää vahvistetun täydellisen vasteen (CR) + vahvistetun osittaisen vasteen (PR), joka on määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti ja jonka paikallinen tutkija arvioi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KN035:n toksisuuden karakterisoimiseksi yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida KN046:n taudinhallintaaste (CR + PR + SD) yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa. Sairauden hallinnan määrä sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN035-TH-HER2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset KN035

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa