KN035 yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa HER2-positiivisessa rintasyövässä
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
KN035, yhden domeenin PD-L1 ihonalainen injektiovasta-aine, yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa HER2-positiivisessa rintasyövässä
Tämä on avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan KN035:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Soveltuva potilas rekisteröidään ja saa protokollan mukaisia hoitoja, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tietoinen suostumus peruutetaan.
Kasvainarviointi suoritetaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Naishenkilöt, joiden ikä on 18–70 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä
- LVEF ≥ 50 % lähtötilanteessa
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- En ole saanut 1 litran hoitoa uusiutuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen kumulatiivisille doksorubisiinin annoksille > 400 mg/m2 tai vastaavalle
- Autoimmuunisairauksien historia
- Aktiivinen metastaasi aivoissa
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KN035 yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa
|
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
8 mg/kg IV-kuormitus ja sen jälkeen 6 mg/kg Q3W IV
100 mg/m2 Q3W IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida KN035:n kokonaisvasteprosentti (CR + PR) yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä. • Kokonaisvasteprosentti sisältää vahvistetun täydellisen vasteen (CR) + vahvistetun osittaisen vasteen (PR), joka on määritetty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti ja jonka paikallinen tutkija arvioi. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KN035:n toksisuuden karakterisoimiseksi yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida KN046:n taudinhallintaaste (CR + PR + SD) yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
Sairauden hallinnan määrä sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN035-TH-HER2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .