Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KN035 in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij HER2-positieve borstkanker

25 juli 2019 bijgewerkt door: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, een Single Domain PD-L1 subcutaan injectie-antilichaam, in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij HER2-positieve borstkanker

Dit is een open-label, eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KN035 in combinatie met trastuzumab en docetaxel te evalueren. In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en krijgen in het protocol gedefinieerde therapieën tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming. Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd volgens de RECIST 1.1-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van 18 tot 70 (inclusief) jaar op het moment van toestemming
  • LVEF ≥50% bij baseline
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Heb geen 1L-behandeling gekregen voor recidiverende of uitgezaaide borstkanker
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van blootstelling aan cumulatieve doses doxorubicine > 400 mg/m2 of equivalent
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten
  • Actieve hersenmetastasen
  • Gelijktijdige ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KN035 in combinatie met trastuzumab en docetaxel
Biologisch: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biologisch: Trastuzumab
8 mg/kg i.v. laden gevolgd door 6 mg/kg Q3W i.v
Geneesmiddel: Docetaxel
100 mg/m² Q3W IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 12 maanden

Om het algehele responspercentage (CR + PR) van KN035 in combinatie met trastuzumab en docetaxel te schatten bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker.

• Het totale responspercentage omvat bevestigde volledige respons (CR) + bevestigde gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald volgens de RECIST v1.1-criteria en beoordeeld door de lokale onderzoeker
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de toxiciteit van KN035 in combinatie met trastuzumab en docetaxel te karakteriseren zoals gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de disease control rate (CR + PR + SD) van KN046 in combinatie met trastuzumab en docetaxel te schatten. Het ziektecontrolepercentage omvat volledige respons (CR], gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD), volgens de RECIST v1.1-criteria
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN035-TH-HER2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op KN035

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren