KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel dans le cancer du sein HER2-positif
25 juillet 2019 mis à jour par: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
KN035, un anticorps d'injection sous-cutanée à domaine unique PD-L1, en association avec le trastuzumab et le docétaxel dans le cancer du sein HER2-positif
Il s'agit d'un essai ouvert de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel.
Le patient éligible sera inscrit et recevra des thérapies définies par le protocole jusqu'à ce que la maladie progresse, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement éclairé.
L'évaluation de la tumeur sera effectuée selon les critères RECIST 1.1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
59
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sujets féminins âgés de 18 à 70 ans (inclus) au moment du consentement
- FEVG ≥ 50 % au départ
- Statut de performance ECOG de 0-1
- N'ont pas reçu de traitement 1L pour un cancer du sein récurrent ou métastatique
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'exposition aux doses cumulées de doxorubicine > 400 mg/m2 ou équivalent
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Métastases cérébrales actives
- Maladies concomitantes qui compromettent la sécurité du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel
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KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Charge de 8 mg/kg IV suivie de 6 mg/kg Q3W IV
100 mg/m2 Q3W IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective
Délai: 12 mois
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Estimer le taux de réponse global (RC + RP) de KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif récurrent ou métastatique. • Le taux de réponse global inclura la réponse complète confirmée (RC) + la réponse partielle confirmée (RP), tel que déterminé selon les critères RECIST v1.1 et évalué par l'investigateur local |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Caractériser la toxicité de KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel tel que défini par les critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 12 mois
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Estimer le taux de contrôle de la maladie (RC + PR + SD) de KN046 en association avec le trastuzumab et le docétaxel.
Le taux de contrôle de la maladie comprendra une réponse complète (CR], une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD), conformément aux critères RECIST v1.1
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KN035-TH-HER2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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