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KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel dans le cancer du sein HER2-positif

25 juillet 2019 mis à jour par: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, un anticorps d'injection sous-cutanée à domaine unique PD-L1, en association avec le trastuzumab et le docétaxel dans le cancer du sein HER2-positif

Il s'agit d'un essai ouvert de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel. Le patient éligible sera inscrit et recevra des thérapies définies par le protocole jusqu'à ce que la maladie progresse, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement éclairé. L'évaluation de la tumeur sera effectuée selon les critères RECIST 1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Sujets féminins âgés de 18 à 70 ans (inclus) au moment du consentement
  • FEVG ≥ 50 % au départ
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • N'ont pas reçu de traitement 1L pour un cancer du sein récurrent ou métastatique
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'exposition aux doses cumulées de doxorubicine > 400 mg/m2 ou équivalent
  • Antécédents de maladies auto-immunes
  • Métastases cérébrales actives
  • Maladies concomitantes qui compromettent la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel
Biologique: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biologique: Trastuzumab
Charge de 8 mg/kg IV suivie de 6 mg/kg Q3W IV
Médicament: Docétaxel
100 mg/m2 Q3W IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: 12 mois

Estimer le taux de réponse global (RC + RP) de KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif récurrent ou métastatique.

• Le taux de réponse global inclura la réponse complète confirmée (RC) + la réponse partielle confirmée (RP), tel que déterminé selon les critères RECIST v1.1 et évalué par l'investigateur local
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Caractériser la toxicité de KN035 en association avec le trastuzumab et le docétaxel tel que défini par les critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 12 mois
Estimer le taux de contrôle de la maladie (RC + PR + SD) de KN046 en association avec le trastuzumab et le docétaxel. Le taux de contrôle de la maladie comprendra une réponse complète (CR], une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD), conformément aux critères RECIST v1.1
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN035-TH-HER2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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