Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KN035 i kombination med Trastuzumab og Docetaxel ved HER2-positiv brystkræft

25. juli 2019 opdateret af: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, et enkelt domæne PD-L1 subkutan injektionsantistof, i kombination med trastuzumab og docetaxel ved HER2-positiv brystkræft

Dette er et åbent, enkeltarms fase II-forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af KN035 i kombination med trastuzumab og docetaxel. En kvalificeret patient vil blive tilmeldt og modtage protokoldefinerede terapier indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke. Tumorvurdering vil blive udført i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner med alderen 18 til 70 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  • LVEF ≥50 % ved baseline
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Har ikke modtaget 1L behandling for tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eksponering for de kumulative doser af doxorubicin > 400 mg/m2 eller tilsvarende
  • Historie om autoimmune sygdomme
  • Aktiv hjernemetastase
  • Samtidige sygdomme, der kompromitterer patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KN035 i kombination med trastuzumab og docetaxel
Biologisk: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biologisk: Trastuzumab
8 mg/kg IV-belastning efterfulgt af 6 mg/kg Q3W IV
Medicin: Docetaxel
100 mg/m2 Q3W IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 12 måneder

At estimere den samlede responsrate (CR + PR) af KN035 i kombination med trastuzumab og docetaxel hos patienter med recidiverende eller metastatisk HER2-positiv brystkræft.

• Samlet svarrate vil inkludere bekræftet fuldstændigt svar (CR) + bekræftet delvist svar (PR), som bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier og vurderet af den lokale efterforsker
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere toksiciteten af ​​KN035 i kombination med trastuzumab og docetaxel som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder
At estimere sygdomsbekæmpelsesraten (CR + PR + SD) for KN046 i kombination med trastuzumab og docetaxel. Hyppigheden for sygdomsbekæmpelse vil omfatte komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 kriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN035-TH-HER2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med KN035

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner