Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KN035 w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem w raku piersi HER2-dodatnim

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, jednodomenowe przeciwciało PD-L1 do wstrzyknięć podskórnych, w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem w raku piersi HER2-dodatnim

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji KN035 w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem. Kwalifikujący się pacjent zostanie włączony i będzie otrzymywać terapie zdefiniowane w protokole do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody. Ocena guza zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku od 18 do 70 (włącznie) lat w momencie wyrażenia zgody
  • LVEF ≥50% na początku badania
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Nie otrzymała leczenia 1 l z powodu nawracającego lub przerzutowego raka piersi
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narażenia na skumulowane dawki doksorubicyny > 400 mg/m2 lub równoważne
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Choroby współistniejące zagrażające bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KN035 w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem
Biologiczny: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biologiczny: Trastuzumab
Obciążenie 8 mg/kg IV, a następnie 6 mg/kg Q3W IV
Lek: Docetaksel
100 mg/m2 Q3 tyg. IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oszacowanie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CR + PR) KN035 w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.

• Ogólny wskaźnik odpowiedzi będzie obejmował potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) + potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i oceniony przez lokalnego badacza
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby scharakteryzować toksyczność KN035 w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem, zgodnie z definicją podaną przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowanie wskaźnika kontroli choroby (CR + PR + SD) KN046 w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem. Wskaźnik kontroli choroby będzie obejmował odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i chorobę stabilną (SD), zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN035-TH-HER2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na KN035

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj