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KN035 em combinação com trastuzumabe e docetaxel em câncer de mama HER2-positivo

25 de julho de 2019 atualizado por: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, um anticorpo de injeção subcutânea PD-L1 de domínio único, em combinação com trastuzumabe e docetaxel em câncer de mama HER2-positivo

Este é um estudo de fase II de braço único, aberto, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do KN035 em combinação com trastuzumabe e docetaxel. O paciente elegível será inscrito e receberá terapias definidas pelo protocolo até doença progressiva, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado. A avaliação do tumor será realizada de acordo com os critérios RECIST 1.1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo feminino com idade de 18 a 70 anos (inclusive) no momento do consentimento
  • FEVE ≥50% na linha de base
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Não receberam tratamento de 1L para câncer de mama recorrente ou metastático
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • História de exposição a doses cumulativas de doxorrubicina > 400 mg/m2 ou equivalente
  • Histórico de doenças autoimunes
  • Metástase cerebral ativa
  • Doenças concomitantes que comprometem a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: KN035 em combinação com trastuzumabe e docetaxel
Biológico: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biológico: Trastuzumabe
Carregamento de 8 mg/kg IV seguido de 6 mg/kg Q3W IV
Medicamento: Docetaxel
100 mg/m2 Q3W IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: 12 meses

Estimar a taxa de resposta geral (CR + PR) de KN035 em combinação com trastuzumabe e docetaxel em pacientes com câncer de mama HER2-positivo recorrente ou metastático.

• A taxa de resposta geral incluirá resposta completa confirmada (CR) + resposta parcial confirmada (PR), conforme determinado pelos critérios RECIST v1.1 e avaliado pelo investigador local
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Caracterizar a toxicidade de KN035 em combinação com trastuzumabe e docetaxel, conforme definido pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: 12 meses
Estimar a taxa de controle da doença (CR + PR + SD) de KN046 em combinação com trastuzumabe e docetaxel. A taxa de controle da doença incluirá resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD), de acordo com os critérios RECIST v1.1
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KN035-TH-HER2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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