Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KN035 i kombinasjon med Trastuzumab og Docetaxel ved HER2-positiv brystkreft

25. juli 2019 oppdatert av: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, et enkelt domene PD-L1 subkutan injeksjonsantistoff, i kombinasjon med Trastuzumab og Docetaxel ved HER2-positiv brystkreft

Dette er en åpen, enkeltarms fase II-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av KN035 i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel. Kvalifisert pasient vil bli registrert og motta protokolldefinerte terapier inntil progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke. Tumorvurdering vil bli utført i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner med alderen 18 til 70 (inklusive) år på tidspunktet for samtykke
  • LVEF ≥50 % ved baseline
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Har ikke fått 1L behandling for tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eksponering for kumulative doser av doksorubicin > 400 mg/m2 eller tilsvarende
  • Historie om autoimmune sykdommer
  • Aktiv hjernemetastase
  • Samtidige sykdommer som kompromitterer pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KN035 i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel
Biologisk: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biologisk: Trastuzumab
8 mg/kg IV-belastning etterfulgt av 6 mg/kg Q3W IV
Legemiddel: Docetaxel
100 mg/m2 Q3W IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder

For å estimere den totale responsraten (CR + PR) av KN035 i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk HER2-positiv brystkreft.

• Samlet svarfrekvens vil inkludere bekreftet fullstendig respons (CR) + bekreftet delvis respons (PR), som bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier og vurdert av den lokale etterforskeren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere toksisiteten til KN035 i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 12 måneder
For å estimere sykdomskontrollraten (CR + PR + SD) av KN046 i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel. Sykdomskontrollfrekvensen vil inkludere fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD), i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KN035-TH-HER2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere