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机器人神经康复中的生理反应 (Lokophysio)

2020年2月14日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Lokomat 机器人神经康复对神经患者生理反应的影响：一项随机对照试验

机器人康复对于改善神经系统患者的功能恢复非常有用，但没有太多证据表明其在改善生理反应（即 肠蠕动、直立压力），这些患者通常不正常。

为此，我们设计了一项针对神经系统患者的随机对照实验研究，目的是评估与传统疗法相比，使用 Lokomat 的机器人神经康复对生理反应的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Sicily
      • Messina、Sicily、意大利、98124
        • 招聘中
        • IRCCS Neurolesi
        • 接触：
          • Rocco S Calabrò

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：诊断为神经系统疾病；年龄在 18 至 75 岁之间；和白种人； FIM 运动评分等于或大于 30。

排除标准：伴有脑部手术史的患者；严重的认知或语言障碍；系统性、骨骼或关节疾病；存在致残性感觉改变；可能会干扰 VR 训练的伴随医疗和精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人治疗
Lokomat 是一种机器人设备。 对于机器人系统的治疗，支持的体重最初设定为每个患者体重的 70%，然后根据负荷耐受性减少，但不会提供低于 20% 的支持。 选定的速度将在受过训练的理疗师的监督下适应患者的工作舒适度。 康复方案包括 40 次训练（每周 3 次，持续 45 分钟）。
其他：机器人治疗
Lokomat 是一种机器人设备，包括一个动力步态矫形器，每个髋关节和膝关节都带有集成计算机控制的线性致动器、一个体重支撑装置和一个跑步机。 在 Lokomat 培训期间，患者完成了至少 30 分钟的治疗。
其他名称：
  • Lokomat装置
有源比较器：常规治疗
CG 将执行传统的 overgroung 步态康复。 该计划中的练习设计为逐渐增加以满足每位患者的能力，并由物理治疗师监督。 康复方案包括 40 次训练（每周 3 次，持续 45 分钟）。
其他：常规治疗
标准的物理治疗计划包括一般的体能训练，包括热身（例如 小腿、肩部和手的被动运动范围练习）、下肢和上肢强化、姿势控制练习。 在常规训练期间，患者完成至少 30 分钟的治疗。
其他名称：
  • 控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
便秘评分系统
大体时间：8个月
便秘评分系统 (CSS) 是一种八要素自我报告措施，旨在评估便秘的患病率和严重程度。 作者使用了便秘的病理生理学定义。 评分系统基于八个变量（排便频率；排便困难或疼痛；排便的完成度；腹痛；每次尝试的时间；协助，包括泻药；数字或灌肠；24 小时内排便失败的次数以及便秘持续时间）。 CSS 由七个对象组成，这些对象使用从 0（没有时间）到 4（一直）的五点李克特量表进行标记，以及一篇按 0-2 量表评估的文章。 总分范围从 0（正常）到 30（严重便秘）。 极限分数 15 表示便秘。
8个月
最高和最低血压的变化增量
大体时间：8个月
体位压源自从仰卧位到垂直位的收缩压和/或舒张压 (BP)（约 10 毫米/汞柱）。 它是通过最大和最小血压的变化增量来评估的。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 项简短健康调查表
大体时间：8个月
SF-12 健康调查 (SF-12) 是一份包含 12 篇文章的问卷，用于从患者的角度评估一般健康结果。 SF-12 评估与健康相关的生活质量，包括所有疾病对广泛功能领域的影响。 SF-12 由 12 篇文章组成，涉及身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。
8个月
功能独立性测量
大体时间：8个月
FIM 量表是一份评估 18 项日常生活活动（13 项运动-括约肌，5 项认知）的问卷。 每项活动都可以获得 1（完全依赖他人）和 7（完全自给自足）之间的可变分数。 不同项目中的累积分数和分数概况代表了现在在康复领域非常普遍的标准指标。 应用范围从衡量康复干预对个案的适当性和有效性，到预测单个运营单位或网络中的住院时间、护理访谈和健康成本，或纵向“路径”康复研究。 累积分数产生一个人的残疾的量化指标。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

调查人员

  • 首席研究员：Rocco S Calabrò, MD、IRCCS Centro Neurolesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月31日

研究完成 (预期的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月14日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRCCSME:15/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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