Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische reacties bij robotische neurorevalidatie (Lokophysio)

14 februari 2020 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effecten van robotische neurorevalidatie met Lokomat op fysiologische reacties bij neurologische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gerobotiseerde revalidatie is zeer nuttig voor het verbeteren van functioneel herstel bij neurologische patiënten, er is niet veel bewijs voor de rol ervan bij het verbeteren van fysiologische reacties (d.w.z. darmmotiliteit, orthostatische druk), die vaak abnormaal zijn bij deze patiënten.

Hiertoe ontwierpen we een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie bij neurologische patiënten, met als doel de effecten van robotische neurorevalidatie met behulp van Lokomat op fysiologische reacties te evalueren in vergelijking met traditionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italië, 98124
        • Werving
        • IRCCS Neurolesi
        • Contact:
          • Rocco S Calabrò

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: diagnose van neurologische ziekte; leeftijd tussen 18 en 75 jaar; en blanke etniciteit; een FIM-motorische score gelijk aan of groter dan 30.

Uitsluitingscriteria: patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige hersenchirurgie; ernstige cognitieve of taalstoornis; systemische, bot- of gewrichtsaandoeningen; aanwezigheid van invaliderende sensorische veranderingen; bijkomende medische en psychiatrische ziekte die de VR-training zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische behandeling
De Lokomat is een robotachtig apparaat. Voor behandeling met het robotsysteem wordt de hoeveelheid ondersteund lichaamsgewicht in eerste instantie ingesteld op 70% van het gewicht van elke patiënt, en neemt vervolgens af in overeenstemming met de belastingstolerantie, hoewel niet minder dan 20% ondersteuning wordt geboden. De geselecteerde snelheid wordt aangepast aan het werkcomfort van de patiënt onder toezicht van een opgeleide fysiotherapeut. Het revalidatieprotocol bestaat uit 40 trainingen (3 sessies per week van 45 minuten).
Ander: Robotische behandeling
De Lokomat is een robotachtig apparaat dat bestaat uit een aangedreven looporthese met geïntegreerde computergestuurde lineaire actuatoren bij elk heup- en kniegewricht, een ondersteuning voor het lichaamsgewicht en een loopband. Tijdens de Lokomat-training voltooiden de patiënten een behandelingssessie van ten minste 30 minuten.
Andere namen:
  • Lokomat-apparaat
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
De CG voert traditionele overgroung gangrevalidatie uit. De oefeningen in dit programma zijn ontworpen met geleidelijke stappen om aan de capaciteiten van elke patiënt te voldoen en werden begeleid door een fysiotherapeut. Het revalidatieprotocol bestaat uit 40 trainingen (3 sessies per week van 45 minuten).
Ander: Conventionele behandeling
Het standaard fysieke behandelprogramma bestond uit algemene conditieoefeningen, inclusief warming-up (bijv. kuit-, schouder- en hand passieve bewegingsoefeningen), versterking van de onderste en bovenste ledematen, oefeningen voor houdingscontrole. Tijdens de conventionele training voltooiden de patiënten een behandelingssessie van ten minste 30 minuten.
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstipatie scoresysteem
Tijdsspanne: 8 maanden
Constipation Scoring System (CSS) is een zelfrapportagemaatstaf met acht elementen die is ontworpen om de prevalentie en ernst van constipatie te beoordelen. De auteurs gebruikten een pathofysiologische definitie van constipatie. Het scoresysteem is gebaseerd op acht variabelen (frequentie van stoelgang; moeilijke of pijnlijke lediging; volledigheid van lediging; buikpijn; tijd per poging; hulp inclusief laxeermiddelen; cijfers of klysma's; aantal mislukte ledigingspogingen in een periode van 24 uur en duur van constipatie). De CSS bestaat uit zeven objecten die zijn gemarkeerd met behulp van een vijfpunts Likert-schaal variërend van 0 (geen tijd) tot 4 (de hele tijd) en een artikel beoordeeld op een schaal van 0-2. Een totaalscore kan variëren van 0 (normaal) tot 30 (ernstige constipatie). Een limietscore van 15 suggereert constipatie.
8 maanden
Delta van variatie in maximale en minimale bloeddruk
Tijdsspanne: 8 maanden
Orthostatische druk is afgeleid van systolische druk en / of diastolische bloeddruk (BP) (ongeveer 10 mm / Hg) van rugligging tot verticaal. Het wordt geëvalueerd door delta van variatie in maximale en minimale bloeddruk.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: 8 maanden
De SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12) is een vragenlijst van 12 artikelen die wordt gebruikt om algemene gezondheidsresultaten te beoordelen vanuit het perspectief van een patiënt. SF-12 beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inclusief de impact van alle ziekten op een breed scala van functionele domeinen. SF-12 bestaat uit een subset van 12 artikelen over fysiek functioneren, fysieke rol, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
8 maanden
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 8 maanden
De FIM-schaal is een vragenlijst die 18 activiteiten van het dagelijks leven evalueert (13 motor-sluitspier, 5 cognitief). Elke activiteit kan een variabele score krijgen tussen 1 (volledige afhankelijkheid van anderen) en 7 (volledige zelfredzaamheid). De cumulatieve score en het profiel van de scores op de verschillende items vertegenwoordigen standaardindicatoren die nu heel gebruikelijk zijn in de wereld van revalidatie. De toepassingen variëren van het meten van de geschiktheid en effectiviteit van de revalidatie-interventie op het individuele geval, tot de prognose van ziekenhuisopnametijden, zorginterviews en gezondheidskosten in afzonderlijke operationele eenheden of op het netwerk, of in longitudinale "pad"-revalidatiestudies. De cumulatieve scores produceren een kwantitatieve index van de handicap van de persoon.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRCCSME:15/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren