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Risposte fisiologiche nella neuroriabilitazione robotica (Lokophysio)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effetti della neuroriabilitazione robotica con Lokomat sulle risposte fisiologiche nei pazienti neurologici: uno studio controllato randomizzato

La riabilitazione robotica è molto utile per migliorare il recupero funzionale nei pazienti neurologici, non ci sono molte prove sul suo ruolo nel migliorare le risposte fisiologiche (es. motilità intestinale, pressione ortostatica), che sono spesso anormali in questi pazienti.

A tal fine, abbiamo progettato uno studio sperimentale controllato randomizzato su pazienti neurologici, con l'obiettivo di valutare gli effetti della neuroriabilitazione robotica utilizzando Lokomat sulle risposte fisiologiche, rispetto alla terapia tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • IRCCS Neurolesi
        • Contatto:
          • Rocco S Calabrò

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: diagnosi di malattia neurologica; età compresa tra 18 e 75 anni; e di etnia caucasica; un punteggio motorio FIM uguale o superiore a 30.

Criteri di esclusione: pazienti con una storia di chirurgia cerebrale concomitante; grave compromissione cognitiva o del linguaggio; disturbi sistemici, ossei o articolari; presenza di alterazioni sensoriali invalidanti; malattie mediche e psichiatriche concomitanti che potrebbero interferire con l'allenamento VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento robotico
Il Lokomat è un dispositivo robotico. Per il trattamento con il sistema robotico, la quantità di peso corporeo supportato sarà inizialmente fissata al 70% del peso di ogni paziente, quindi diminuirà in base alla tolleranza del carico, pur non fornendo meno del 20% di supporto. La velocità selezionata verrà adattata al comfort di lavoro del paziente sotto la supervisione di un fisioterapista qualificato. Il protocollo riabilitativo si compone di 40 sedute di allenamento (3 sedute a settimana della durata di 45 minuti).
Altro: Trattamento robotico
Il Lokomat è un dispositivo robotico, costituito da un'ortesi per la deambulazione motorizzata con attuatori lineari integrati controllati da computer su ciascuna articolazione dell'anca e del ginocchio, un supporto per il peso corporeo e un tapis roulant. Durante la formazione Lokomat, i pazienti hanno completato almeno 30 minuti di sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • Dispositivo Lokomat
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Il CG eseguirà la tradizionale riabilitazione dell'andatura fuori terra. Gli esercizi in questo programma sono progettati con incrementi graduali per soddisfare le capacità di ciascun paziente e sono stati supervisionati da un fisioterapista. Il protocollo riabilitativo si compone di 40 sedute di allenamento (3 sedute a settimana della durata di 45 minuti).
Altro: Trattamento convenzionale
Il programma di trattamento fisico standard consisteva in esercizi di condizionamento generale, compreso il riscaldamento (ad es. esercizi di movimento passivo per polpacci, spalle e mani), rafforzamento degli arti inferiori e superiori, esercizi di controllo posturale. Durante l'allenamento convenzionale, i pazienti hanno completato almeno 30 minuti di sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio della stitichezza
Lasso di tempo: 8 mesi
Constipation Scoring System (CSS) è una misura self-report di otto elementi progettata per valutare la prevalenza e la gravità della stitichezza. Gli autori hanno utilizzato una definizione fisiopatologica di costipazione. Il sistema di punteggio si basa su otto variabili (frequenza dei movimenti intestinali; evacuazione difficile o dolorosa; completezza dell'evacuazione; dolore addominale; tempo per tentativo; assistenza compresi i lassativi; dita o clisteri; numero di tentativi di evacuazione falliti in un periodo di 24 ore e durata della stitichezza). Il CSS è composto da sette oggetti contrassegnati utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessun tempo) a 4 (sempre) e un articolo valutato su una scala 0-2. Un punteggio totale può variare da 0 (normale) a 30 (stitichezza grave). Un punteggio limite di 15 suggerisce costipazione.
8 mesi
Delta di variazione della pressione arteriosa massima e minima
Lasso di tempo: 8 mesi
La pressione ortostatica deriva dalla pressione sistolica e/o diastolica (PA) (circa 10 mm/Hg) da supina a verticale. Viene valutato dal delta di variazione della pressione sanguigna massima e minima.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 elementi
Lasso di tempo: 8 mesi
L'SF-12 Health Survey (SF-12) è un questionario di 12 articoli utilizzato per valutare gli esiti di salute generale dal punto di vista del paziente. SF-12 valuta la qualità della vita correlata alla salute, compreso l'impatto di tutte le malattie su un'ampia gamma di domini funzionali. SF-12 consiste in un sottoinsieme di 12 articoli che trattano il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale.
8 mesi
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 8 mesi
La scala FIM è un questionario che valuta 18 attività della vita quotidiana (13 motorio-sfinteriche, 5 cognitive). Ogni attività può ricevere un punteggio variabile tra 1 (completa dipendenza dagli altri) e 7 (completa autosufficienza). Il punteggio cumulativo e il profilo dei punteggi nei diversi item rappresentano indicatori standard ormai molto diffusi nel mondo della riabilitazione. Le applicazioni spaziano dalla misurazione dell'appropriatezza e dell'efficacia dell'intervento riabilitativo sul singolo caso, alla previsione dei tempi di ricovero, dei colloqui assistenziali e dei costi sanitari nelle singole unità operative o in rete, o negli studi riabilitativi a “percorso” longitudinale. I punteggi cumulativi producono un indice quantitativo della disabilità della persona.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCCSME:15/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio interventistico

Prove cliniche su Trattamento robotico

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