- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04035122
Physiologische Reaktionen in der robotischen Neurorehabilitation (Lokophysio)
Auswirkungen der robotischen Neurorehabilitation mit Lokomat auf physiologische Reaktionen bei neurologischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Roboterrehabilitation ist sehr nützlich für die Verbesserung der funktionellen Erholung bei neurologischen Patienten, es gibt jedoch nicht viele Belege für ihre Rolle bei der Verbesserung physiologischer Reaktionen (d. h. Darmmotilität, orthostatischer Druck), die bei diesen Patienten häufig abnormal sind.
Zu diesem Zweck haben wir eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie an neurologischen Patienten entworfen, mit dem Ziel, die Auswirkungen der robotergestützten Neurorehabilitation mit Lokomat auf physiologische Reaktionen im Vergleich zur herkömmlichen Therapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rocco S Calabrò, MD
- Telefonnummer: +3909060128166
- E-Mail: salbro77@tiscali.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rossella Ciurleo, PhD
- Telefonnummer: +3909060128109
- E-Mail: rosella.ciurleo@irccsme.it
Studienorte
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italien, 98124
- Rekrutierung
- IRCCS Neurolesi
-
Kontakt:
- Rocco S Calabrò
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Diagnose einer neurologischen Erkrankung; Alter zwischen 18 und 75; und kaukasische ethnische Zugehörigkeit; ein FIM-Motor-Score von mindestens 30.
Ausschlusskriterien: Patienten mit gleichzeitiger Gehirnoperation in der Vorgeschichte; schwere kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung; systemische, Knochen- oder Gelenkerkrankungen; Vorhandensein behindernder sensorischer Veränderungen; begleitende medizinische und psychiatrische Erkrankungen, die das VR-Training beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboterbehandlung
Der Lokomat ist ein Robotergerät.
Bei der Behandlung mit dem Robotersystem wird das unterstützte Körpergewicht zunächst auf 70 % des Patientengewichts eingestellt und dann entsprechend der Belastungstoleranz verringert, wobei jedoch nicht weniger als 20 % unterstützt werden dürfen.
Die gewählte Geschwindigkeit wird unter Aufsicht eines ausgebildeten Physiotherapeuten an den Arbeitskomfort des Patienten angepasst.
Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 40 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche à 45 Minuten).
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Der Lokomat ist ein Robotergerät, bestehend aus einer motorisierten Gangorthese mit integrierten computergesteuerten Linearaktuatoren an jedem Hüft- und Kniegelenk, einer Körpergewichtsstütze und einem Laufband.
Während der Lokomat-Schulung absolvierten die Patienten eine mindestens 30-minütige Behandlungssitzung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Der CG wird die traditionelle Rehabilitation des übergroßen Gangs durchführen.
Die Übungen in diesem Programm sind schrittweise aufgebaut, um den Fähigkeiten jedes Patienten gerecht zu werden, und wurden von einem Physiotherapeuten überwacht.
Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 40 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche à 45 Minuten).
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Das Standardprogramm der körperlichen Behandlung bestand aus allgemeinen Konditionsübungen, einschließlich Aufwärmen (z. B.
(passive Bewegungsübungen für Wade, Schulter und Hand), Kräftigung der unteren und oberen Extremitäten, Übungen zur Haltungskontrolle.
Während des konventionellen Trainings absolvierten die Patienten eine mindestens 30-minütige Behandlungssitzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungssystem für Verstopfung
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Constipation Scoring System (CSS) ist ein acht Elemente umfassendes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Prävalenz und Schwere von Verstopfung.
Die Autoren verwendeten eine pathophysiologische Definition von Verstopfung.
Das Bewertungssystem basiert auf acht Variablen (Häufigkeit des Stuhlgangs; schwieriger oder schmerzhafter Stuhlgang; Vollständigkeit des Stuhlgangs; Bauchschmerzen; Zeit pro Versuch; Unterstützung einschließlich Abführmittel; Finger oder Einläufe; Anzahl fehlgeschlagener Stuhlgangsversuche in einem Zeitraum von 24 Stunden und Dauer der Verstopfung).
Das CSS besteht aus sieben Objekten, die anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (keine Zeit) bis 4 (immer) markiert werden, sowie einem Artikel, der auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird.
Der Gesamtscore kann zwischen 0 (normal) und 30 (schwere Verstopfung) liegen.
Ein Grenzwert von 15 deutet auf Verstopfung hin.
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8 Monate
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Delta der Variation des maximalen und minimalen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Monate
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Der orthostatische Druck ergibt sich aus dem systolischen Druck und/oder dem diastolischen Blutdruck (BP) (ca. 10 mm/Hg) in Rückenlage bis zur Vertikalen.
Es wird anhand des Deltas der Variation des maximalen und minimalen Blutdrucks bewertet.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 8 Monate
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Bei der SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) handelt es sich um einen Fragebogen mit 12 Artikeln, der zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse aus der Sicht eines Patienten dient.
SF-12 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich der Auswirkungen aller Krankheiten auf ein breites Spektrum funktioneller Bereiche.
SF-12 besteht aus einer Untergruppe von 12 Artikeln, die sich mit körperlicher Funktion, körperlicher Rolle, körperlichem Schmerz, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktion, emotionaler Rolle und geistiger Gesundheit befassen.
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8 Monate
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Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Die FIM-Skala ist ein Fragebogen, der 18 Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (13 motorisch-sphinkterische, 5 kognitive).
Jede Aktivität kann eine variable Punktzahl zwischen 1 (vollständige Abhängigkeit von anderen) und 7 (vollständige Selbstständigkeit) erhalten.
Der kumulative Score und das Profil der Scores in den verschiedenen Items stellen Standardindikatoren dar, die mittlerweile in der Welt der Rehabilitation weit verbreitet sind.
Die Anwendungen reichen von der Messung der Angemessenheit und Wirksamkeit der Rehabilitationsmaßnahme im Einzelfall über die Prognose von Krankenhausaufenthalten, Pflegegesprächen und Gesundheitskosten in einzelnen Betriebseinheiten oder im Netzwerk bis hin zu longitudinalen „Pfad“-Rehabilitationsstudien.
Die kumulativen Ergebnisse ergeben einen quantitativen Index der Behinderung der Person.
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8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calabro RS, Russo M, Naro A, De Luca R, Leo A, Tomasello P, Molonia F, Dattola V, Bramanti A, Bramanti P. Robotic gait training in multiple sclerosis rehabilitation: Can virtual reality make the difference? Findings from a randomized controlled trial. J Neurol Sci. 2017 Jun 15;377:25-30. doi: 10.1016/j.jns.2017.03.047. Epub 2017 Mar 29.
- Calabro RS, Cacciola A, Berte F, Manuli A, Leo A, Bramanti A, Naro A, Milardi D, Bramanti P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: where are we now? Neurol Sci. 2016 Apr;37(4):503-14. doi: 10.1007/s10072-016-2474-4. Epub 2016 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCCSME:15/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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