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Physiologische Reaktionen in der robotischen Neurorehabilitation (Lokophysio)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Auswirkungen der robotischen Neurorehabilitation mit Lokomat auf physiologische Reaktionen bei neurologischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Roboterrehabilitation ist sehr nützlich für die Verbesserung der funktionellen Erholung bei neurologischen Patienten, es gibt jedoch nicht viele Belege für ihre Rolle bei der Verbesserung physiologischer Reaktionen (d. h. Darmmotilität, orthostatischer Druck), die bei diesen Patienten häufig abnormal sind.

Zu diesem Zweck haben wir eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie an neurologischen Patienten entworfen, mit dem Ziel, die Auswirkungen der robotergestützten Neurorehabilitation mit Lokomat auf physiologische Reaktionen im Vergleich zur herkömmlichen Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diagnose einer neurologischen Erkrankung; Alter zwischen 18 und 75; und kaukasische ethnische Zugehörigkeit; ein FIM-Motor-Score von mindestens 30.

Ausschlusskriterien: Patienten mit gleichzeitiger Gehirnoperation in der Vorgeschichte; schwere kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung; systemische, Knochen- oder Gelenkerkrankungen; Vorhandensein behindernder sensorischer Veränderungen; begleitende medizinische und psychiatrische Erkrankungen, die das VR-Training beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterbehandlung
Der Lokomat ist ein Robotergerät. Bei der Behandlung mit dem Robotersystem wird das unterstützte Körpergewicht zunächst auf 70 % des Patientengewichts eingestellt und dann entsprechend der Belastungstoleranz verringert, wobei jedoch nicht weniger als 20 % unterstützt werden dürfen. Die gewählte Geschwindigkeit wird unter Aufsicht eines ausgebildeten Physiotherapeuten an den Arbeitskomfort des Patienten angepasst. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 40 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche à 45 Minuten).
Der Lokomat ist ein Robotergerät, bestehend aus einer motorisierten Gangorthese mit integrierten computergesteuerten Linearaktuatoren an jedem Hüft- und Kniegelenk, einer Körpergewichtsstütze und einem Laufband. Während der Lokomat-Schulung absolvierten die Patienten eine mindestens 30-minütige Behandlungssitzung.
Andere Namen:
  • Lokomatgerät
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Der CG wird die traditionelle Rehabilitation des übergroßen Gangs durchführen. Die Übungen in diesem Programm sind schrittweise aufgebaut, um den Fähigkeiten jedes Patienten gerecht zu werden, und wurden von einem Physiotherapeuten überwacht. Das Rehabilitationsprotokoll besteht aus 40 Trainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche à 45 Minuten).
Das Standardprogramm der körperlichen Behandlung bestand aus allgemeinen Konditionsübungen, einschließlich Aufwärmen (z. B. (passive Bewegungsübungen für Wade, Schulter und Hand), Kräftigung der unteren und oberen Extremitäten, Übungen zur Haltungskontrolle. Während des konventionellen Trainings absolvierten die Patienten eine mindestens 30-minütige Behandlungssitzung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem für Verstopfung
Zeitfenster: 8 Monate
Das Constipation Scoring System (CSS) ist ein acht Elemente umfassendes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Prävalenz und Schwere von Verstopfung. Die Autoren verwendeten eine pathophysiologische Definition von Verstopfung. Das Bewertungssystem basiert auf acht Variablen (Häufigkeit des Stuhlgangs; schwieriger oder schmerzhafter Stuhlgang; Vollständigkeit des Stuhlgangs; Bauchschmerzen; Zeit pro Versuch; Unterstützung einschließlich Abführmittel; Finger oder Einläufe; Anzahl fehlgeschlagener Stuhlgangsversuche in einem Zeitraum von 24 Stunden und Dauer der Verstopfung). Das CSS besteht aus sieben Objekten, die anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (keine Zeit) bis 4 (immer) markiert werden, sowie einem Artikel, der auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (normal) und 30 (schwere Verstopfung) liegen. Ein Grenzwert von 15 deutet auf Verstopfung hin.
8 Monate
Delta der Variation des maximalen und minimalen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Monate
Der orthostatische Druck ergibt sich aus dem systolischen Druck und/oder dem diastolischen Blutdruck (BP) (ca. 10 mm/Hg) in Rückenlage bis zur Vertikalen. Es wird anhand des Deltas der Variation des maximalen und minimalen Blutdrucks bewertet.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 8 Monate
Bei der SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) handelt es sich um einen Fragebogen mit 12 Artikeln, der zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsergebnisse aus der Sicht eines Patienten dient. SF-12 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich der Auswirkungen aller Krankheiten auf ein breites Spektrum funktioneller Bereiche. SF-12 besteht aus einer Untergruppe von 12 Artikeln, die sich mit körperlicher Funktion, körperlicher Rolle, körperlichem Schmerz, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktion, emotionaler Rolle und geistiger Gesundheit befassen.
8 Monate
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Die FIM-Skala ist ein Fragebogen, der 18 Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (13 motorisch-sphinkterische, 5 kognitive). Jede Aktivität kann eine variable Punktzahl zwischen 1 (vollständige Abhängigkeit von anderen) und 7 (vollständige Selbstständigkeit) erhalten. Der kumulative Score und das Profil der Scores in den verschiedenen Items stellen Standardindikatoren dar, die mittlerweile in der Welt der Rehabilitation weit verbreitet sind. Die Anwendungen reichen von der Messung der Angemessenheit und Wirksamkeit der Rehabilitationsmaßnahme im Einzelfall über die Prognose von Krankenhausaufenthalten, Pflegegesprächen und Gesundheitskosten in einzelnen Betriebseinheiten oder im Netzwerk bis hin zu longitudinalen „Pfad“-Rehabilitationsstudien. Die kumulativen Ergebnisse ergeben einen quantitativen Index der Behinderung der Person.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCCSME:15/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboterbehandlung

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