Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne odpowiedzi w robotycznej neurorehabilitacji (Lokophysio)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Wpływ robotycznej neurorehabilitacji za pomocą Lokomatu na odpowiedzi fizjologiczne u pacjentów neurologicznych: randomizowana, kontrolowana próba

Rehabilitacja robotyczna jest bardzo przydatna w poprawie powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów neurologicznych, nie ma wielu dowodów na jej rolę w poprawie reakcji fizjologicznych (tj. ruchliwość jelit, ciśnienie ortostatyczne), które u tych pacjentów często są nieprawidłowe.

W tym celu zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne na pacjentach neurologicznych, mające na celu ocenę wpływu neurorehabilitacji robota przy użyciu Lokomatu na reakcje fizjologiczne w porównaniu z terapią tradycyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: rozpoznanie choroby neurologicznej; wiek od 18 do 75 lat; i kaukaskie pochodzenie etniczne; wynik motoryczny FIM równy lub większy niż 30.

Kryteria wykluczenia: pacjenci ze współistniejącą operacją mózgu w wywiadzie; poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych; zaburzenia ogólnoustrojowe, kości lub stawów; obecność wyłączających zmian sensorycznych; współistniejące choroby medyczne i psychiatryczne, które mogą zakłócać trening VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie robotyczne
Lokomat to zrobotyzowane urządzenie. W przypadku leczenia za pomocą systemu zrobotyzowanego podparta masa ciała zostanie początkowo ustalona na poziomie 70% masy każdego pacjenta, a następnie będzie się zmniejszać zgodnie z tolerancją obciążenia, chociaż nie będzie zapewniać mniej niż 20% podparcia. Wybrana prędkość zostanie dostosowana do komfortu pracy pacjenta pod okiem przeszkolonego fizjoterapeuty. Protokół rehabilitacji składa się z 40 sesji treningowych (3 sesje w tygodniu po 45 minut).
Inny: Leczenie robotyczne
Lokomat to zrobotyzowane urządzenie składające się z zasilanej ortezy chodu ze zintegrowanymi, sterowanymi komputerowo siłownikami liniowymi w każdym stawie biodrowym i kolanowym, podporą ciała i bieżnią. Podczas treningu Lokomatu pacjenci ukończyli co najmniej 30 min sesji zabiegowej.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Lokomat
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
GK przeprowadzi tradycyjną rehabilitację chodu przerośniętego. Ćwiczenia w tym programie są zaprojektowane ze stopniowymi przyrostami, aby sprostać możliwościom każdego pacjenta i były nadzorowane przez fizjoterapeutę. Protokół rehabilitacji składa się z 40 sesji treningowych (3 sesje w tygodniu po 45 minut).
Inny: Leczenie konwencjonalne
Standardowy program fizjoterapeutyczny obejmował ćwiczenia ogólnokondycyjne, w tym rozgrzewkę (m.in. ćwiczenia biernego zakresu ruchu łydki, barku i ręki), ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne i górne, ćwiczenia kontroli postawy. Podczas treningu konwencjonalnego pacjenci ukończyli co najmniej 30 min sesji zabiegowej.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji zaparć
Ramy czasowe: 8 miesięcy
System oceny zaparć (Constipation Scoring System, CSS) to ośmioelementowa samoopisowa miara zaprojektowana w celu oceny częstości występowania i nasilenia zaparć. Autorzy zastosowali patofizjologiczną definicję zaparć. System punktacji opiera się na ośmiu zmiennych (częstotliwość wypróżnień; trudne lub bolesne wypróżnianie; kompletność wypróżnienia; ból brzucha; czas na próbę; pomoc, w tym środki przeczyszczające; cyfry lub lewatywy; liczba nieudanych prób wypróżnienia w okresie 24 godzin i czas trwania zaparć). CSS składa się z siedmiu obiektów, które są oceniane za pomocą pięciostopniowej skali Likerta od 0 (brak czasu) do 4 (cały czas) oraz artykuł oceniany w skali 0-2. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (normalny) do 30 (ciężkie zaparcia). Wynik graniczny 15 sugeruje zaparcia.
8 miesięcy
Delta zmienności maksymalnego i minimalnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ciśnienie ortostatyczne wywodzi się z ciśnienia skurczowego i/lub rozkurczowego (BP) (około 10 mm/Hg) od pozycji leżącej do pionowej. Jest oceniany na podstawie delty zmienności maksymalnego i minimalnego ciśnienia krwi.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-12 (SF-12) to 12-artykułowy kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych z perspektywy pacjenta. SF-12 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, w tym wpływ wszystkich chorób na szeroki zakres domen funkcjonalnych. SF-12 składa się z podzbioru 12 artykułów dotyczących funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
8 miesięcy
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala FIM jest kwestionariuszem oceniającym 18 czynności życia codziennego (13 motoryczno-zwieraczowych, 5 poznawczych). Każda czynność może otrzymać zmienną punktację od 1 (całkowita zależność od innych) do 7 (całkowita samowystarczalność). Skumulowany wynik i profil wyników w różnych pozycjach reprezentują standardowe wskaźniki, które są obecnie bardzo powszechne w świecie rehabilitacji. Zastosowania sięgają od pomiaru stosowności i skuteczności interwencji rehabilitacyjnej w indywidualnym przypadku, do prognozy czasu hospitalizacji, wywiadów pielęgnacyjnych i kosztów zdrowotnych w pojedynczych jednostkach operacyjnych lub w sieci, lub w podłużnych badaniach „ścieżkowych” rehabilitacji. Skumulowane wyniki tworzą ilościowy wskaźnik niepełnosprawności danej osoby.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCCSME:15/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie interwencyjne

Badania kliniczne na Leczenie robotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj