Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske responser i robotisk nevrorehabilitering (Lokophysio)

14. februar 2020 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effekter av robotisk nevrorehabilitering med Lokomat på fysiologiske responser hos nevrologiske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Robotrehabilitering er veldig nyttig for å forbedre funksjonell utvinning hos nevrologiske pasienter, det er ikke mye bevis på dens rolle i å forbedre fysiologiske responser (dvs. tarmmotilitet, ortostatisk trykk), som ofte er unormale hos disse pasientene.

For dette formål designet vi en randomisert kontrollert eksperimentell studie på nevrologiske pasienter, med sikte på å evaluere effekten av robotisk nevrorehabilitering ved bruk av Lokomat på fysiologiske responser, sammenlignet med tradisjonell terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Neurolesi
        • Ta kontakt med:
          • Rocco S Calabrò

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: diagnose av nevrologisk sykdom; alder mellom 18 og 75; og kaukasisk etnisitet; en FIM motorscore lik eller større enn 30.

Eksklusjonskriterier: pasienter med en historie med samtidig hjernekirurgi; alvorlig kognitiv eller språklig svekkelse; systemiske, bein- eller leddsykdommer; tilstedeværelse av invalidiserende sensoriske endringer; samtidig medisinsk og psykiatrisk sykdom som kan forstyrre VR-trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotbehandling
Lokomat er en robotenhet. For behandling med robotsystemet vil mengden kroppsvekt som støttes i utgangspunktet settes til 70 % av hver pasients vekt, og deretter reduseres i henhold til belastningstoleransen, men den gir ikke mindre enn 20 % støtte. Den valgte hastigheten vil tilpasses pasientens arbeidskomfort under oppsyn av utdannet fysioterapeut. Rehabiliteringsprotokollen består av 40 treningsøkter (3 økter per uke på 45 minutter).
Annen: Robotbehandling
Lokomat er en robotenhet som består av en drevet gangortose med integrerte datastyrte lineære aktuatorer ved hvert hofte- og kneledd, en kroppsvektstøtte og en tredemølle. Under Lokomat-treningen gjennomførte pasientene minst 30 min behandlingsøkt.
Andre navn:
  • Lokomatenhet
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
CG vil utføre tradisjonell overgroung gangrehabilitering. Øvelsene i dette programmet er designet med gradvise trinn for å møte hver pasients evner og ble overvåket av en fysioterapeut. Rehabiliteringsprotokollen består av 40 treningsøkter (3 økter per uke på 45 minutter).
Annen: Konvensjonell behandling
Det vanlige fysiske behandlingsprogrammet besto av generelle kondisjonsøvelser, inkludert oppvarming (f. legg-, skulder- og passive bevegelsesøvelser), styrking av nedre og øvre ekstremiteter, øvelser for postural kontroll. Under den konvensjonelle treningen fullførte pasientene minst 30 minutter med behandlingsøkten.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse poengsystem
Tidsramme: 8 måneder
Constipation Scoring System (CSS) er et åtte-elements selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av forstoppelse. Forfatterne brukte en patofysiologisk definisjon av forstoppelse. Poengsystemet er basert på åtte variabler (hyppighet av tarmbevegelser; vanskelig eller smertefull evakuering; fullstendig evakuering; magesmerter; tid per forsøk; assistanse inkludert avføringsmidler; sifre eller klyster; antall mislykkede evakueringsforsøk i løpet av 24 timer og varighet av forstoppelse). CSS består av syv objekter som er merket med en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen tid) til 4 (hele tiden) og en artikkel evaluert på en 0-2-skala. En total poengsum kan variere fra 0 (normal) til 30 (alvorlig forstoppelse). En grensescore på 15 antyder forstoppelse.
8 måneder
Delta av variasjon i maksimum og minimum blodtrykk
Tidsramme: 8 måneder
Ortostatisk trykk stammer fra systolisk trykk og/eller diastolisk blodtrykk (BP) (ca. 10 mm/Hg) fra liggende til vertikal. Det er evaluert ved delta av variasjon i maksimum og minimum blodtrykk.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseundersøkelsen på 12 punkter
Tidsramme: 8 måneder
SF-12 Health Survey (SF-12) er et spørreskjema med 12 artikler som brukes til å vurdere generelle helseutfall fra en pasients perspektiv. SF-12 vurderer helserelatert livskvalitet, inkludert virkningen av alle sykdommer på et bredt spekter av funksjonelle domener. SF-12 består av en undergruppe av 12 artikler som omhandler fysisk funksjon, fysisk rolle, fysisk smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
8 måneder
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 8 måneder
FIM-skalaen er et spørreskjema som evaluerer 18 aktiviteter i dagliglivet (13 motorisk-sfinkteriske, 5 kognitive). Hver aktivitet kan få en variabel poengsum mellom 1 (fullstendig avhengighet av andre) og 7 (fullstendig selvforsyning). Den kumulative skåren og profilen til skårene i de ulike postene representerer standardindikatorer som nå er svært vanlige i rehabiliteringsverdenen. Applikasjonene spenner fra måling av hensiktsmessigheten og effektiviteten av rehabiliteringsintervensjonen i det enkelte tilfellet, til prognosen for innleggelsestid, omsorgssamtaler og helsekostnader i enkeltoperasjonsenheter eller på nettverket, eller i longitudinelle "sti"-rehabiliteringsstudier. De kumulative skårene produserer en kvantitativ indeks over personens funksjonshemming.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRCCSME:15/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere