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로봇 신경재활에서의 생리학적 반응 (Lokophysio)

2020년 2월 14일 업데이트: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Lokomat을 이용한 로봇 신경재활이 신경계 환자의 생리학적 반응에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

로봇 재활은 신경계 환자의 기능 회복을 개선하는 데 매우 유용하지만 생리적 반응을 개선하는 역할에 대한 증거는 많지 않습니다(즉, 장 운동성, 기립성 압력), 이는 종종 이러한 환자에서 비정상적입니다.

이를 위해 우리는 Lokomat을 사용한 로봇 신경 재활이 전통적인 치료와 비교하여 생리적 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 신경계 환자에 대한 무작위 통제 실험 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Sicily
      • Messina, Sicily, 이탈리아, 98124
        • 모병
        • IRCCS Neurolesi
        • 연락하다:
          • Rocco S Calabrò

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 신경학적 질환의 진단; 18세에서 75세 사이, 및 백인 민족; FIM 운동 점수가 30 이상입니다.

제외 기준: 동시 뇌 수술 병력이 있는 환자; 심각한 인지 또는 언어 장애; 전신, 뼈 또는 관절 장애; 무력화 감각 변화의 존재; VR 교육을 방해할 수 있는 수반되는 의학적 및 정신과적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 치료
Lokomat는 로봇 장치입니다. 로봇 시스템을 이용한 치료의 경우, 지원되는 체중의 양은 처음에 모든 환자 체중의 70%로 설정되고 허용 오차에 따라 감소하지만 20% 미만의 지원을 제공하지는 않습니다. 선택한 속도는 숙련된 물리치료사의 감독하에 환자의 작업 편의성에 맞게 조정됩니다. 재활 프로토콜은 40회의 훈련 세션으로 구성됩니다(45분간 지속되는 주당 3회 세션).
다른: 로봇 치료
Lokomat은 각 고관절과 무릎 관절에 통합된 컴퓨터 제어 선형 액추에이터가 있는 전동 보행 보조기, 체중 지지대 및 러닝머신으로 구성된 로봇 장치입니다. Lokomat 훈련 동안 환자들은 최소 30분의 치료 세션을 완료했습니다.
다른 이름들:
  • 로코매트 장치
활성 비교기: 기존 치료법
CG는 전통적인 overgroung 보행 재활을 수행합니다. 이 프로그램의 운동은 각 환자의 능력에 맞게 점진적으로 증가하도록 설계되었으며 물리 치료사가 감독했습니다. 재활 프로토콜은 40회의 훈련 세션으로 구성됩니다(45분간 지속되는 주당 3회 세션).
다른: 기존 치료법
표준 물리 치료 프로그램은 워밍업을 포함한 일반적인 컨디셔닝 운동으로 구성되었습니다(예: 종아리, 어깨 및 손 수동 운동 범위 운동), 하지 및 상지 강화, 자세 조절 운동. 전통적인 훈련 동안 환자들은 최소 30분의 치료 세션을 완료했습니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비 점수 시스템
기간: 8 개월
변비 점수 체계(CSS)는 변비의 유병률과 중증도를 평가하기 위해 고안된 8가지 요소의 자가 보고 측정입니다. 저자는 변비의 병태생리학적 정의를 사용했습니다. 점수 체계는 8가지 변수(배변 빈도, 어렵거나 고통스러운 배변, 완전 배변, 복통, 시도당 시간, 완하제를 포함한 지원, 손가락 또는 관장, 24시간 동안 배변 시도 실패 횟수 및 변비 기간). CSS는 0(시간 없음)에서 4(항상)까지 범위의 5점 리커트 척도와 0-2 척도로 평가된 기사를 사용하여 표시되는 7개의 개체로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0(정상)에서 30(심각한 변비)까지입니다. 한계 점수 15점은 변비를 암시합니다.
8 개월
최대 및 최소 혈압 변화의 델타
기간: 8 개월
기립성 압력은 ​​수축기 혈압 및/또는 이완기 혈압(BP)(약 10mm/Hg)에서 파생됩니다. 최대 및 최소 혈압 변화의 델타로 평가됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 8 개월
SF-12 건강 설문조사(SF-12)는 환자의 관점에서 일반적인 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. SF-12는 모든 질병이 광범위한 기능 영역에 미치는 영향을 포함하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. SF-12는 신체 기능, 신체 역할, 신체적 고통, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 다루는 12개 기사의 하위 집합으로 구성됩니다.
8 개월
기능적 독립성 측정
기간: 8 개월
FIM 척도는 일상생활의 18가지 활동(운동 괄약근 13개, 인지 5개)을 평가하는 설문지입니다. 각 활동은 1(타인에 대한 완전한 의존)에서 7(완전한 자급자족) 사이의 가변 점수를 받을 수 있습니다. 누적 점수와 다른 항목의 점수 프로필은 현재 재활 세계에서 매우 일반적인 표준 지표를 나타냅니다. 적용 범위는 개별 사례에 대한 재활 개입의 적절성 및 효과 측정에서 입원 시간 예측, 단일 운영 단위 또는 네트워크에서의 치료 인터뷰 및 의료 비용 또는 종단 "경로" 재활 연구에 이르기까지 다양합니다. 누적 점수는 개인의 장애에 대한 양적 지표를 생성합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

수사관

  • 수석 연구원: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRCCSME:15/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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