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Réponses physiologiques en neuroréhabilitation robotique (Lokophysio)

14 février 2020 mis à jour par: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effets de la neuroréhabilitation robotique avec Lokomat sur les réponses physiologiques chez les patients neurologiques : un essai contrôlé randomisé

La rééducation robotique est très utile pour améliorer la récupération fonctionnelle chez les patients neurologiques, il n'y a pas beaucoup de preuves sur son rôle dans l'amélioration des réponses physiologiques (c. motilité intestinale, pression orthostatique), qui sont souvent anormales chez ces patients.

À cette fin, nous avons conçu une étude expérimentale contrôlée randomisée sur des patients neurologiques, dans le but d'évaluer les effets de la neuroréhabilitation robotique utilisant Lokomat sur les réponses physiologiques, par rapport à la thérapie traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italie, 98124
        • Recrutement
        • IRCCS Neurolesi
        • Contact:
          • Rocco S Calabrò

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : diagnostic de maladie neurologique ; âge entre 18 et 75 ans ; et origine ethnique caucasienne ; une note motrice FIM égale ou supérieure à 30.

Critères d'exclusion : patients ayant des antécédents de chirurgie cérébrale concomitante ; troubles cognitifs ou linguistiques graves ; troubles systémiques, osseux ou articulaires; présence d'altérations sensorielles invalidantes; une maladie médicale et psychiatrique concomitante qui pourrait interférer avec la formation en réalité virtuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement robotique
Le Lokomat est un appareil robotique. Pour le traitement avec le système robotique, la quantité de poids corporel supportée sera initialement fixée à 70 % du poids de chaque patient, puis décroît en fonction de la tolérance de charge, tout en ne fournissant pas moins de 20 % de support. La vitesse sélectionnée sera adaptée au confort de travail du patient sous la supervision d'un kinésithérapeute qualifié. Le protocole de rééducation consiste en 40 séances d'entraînement (3 séances par semaine d'une durée de 45 minutes).
Autre: Traitement robotique
Le Lokomat est un appareil robotique, composé d'une orthèse de marche motorisée avec des actionneurs linéaires intégrés contrôlés par ordinateur à chaque articulation de la hanche et du genou, un support de poids corporel et un tapis roulant. Au cours de la formation Lokomat, les patients ont effectué au moins 30 minutes de séance de traitement.
Autres noms:
  • Appareil Lokomat
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Le CG effectuera une rééducation traditionnelle de la marche overgroung. Les exercices de ce programme sont conçus avec des incréments graduels pour répondre aux capacités de chaque patient et ont été supervisés par un physiothérapeute. Le protocole de rééducation consiste en 40 séances d'entraînement (3 séances par semaine d'une durée de 45 minutes).
Autre: Traitement conventionnel
Le programme de traitement physique standard consistait en des exercices de conditionnement général, y compris un échauffement (par ex. exercices d'amplitude passive des mouvements du mollet, de l'épaule et de la main), renforcement des membres inférieurs et supérieurs, exercices de contrôle postural. Au cours de la formation conventionnelle, les patients ont effectué au moins 30 minutes de séance de traitement.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation de la constipation
Délai: 8 mois
Constipation Scoring System (CSS) est une mesure d'auto-évaluation en huit éléments conçue pour évaluer la prévalence et la gravité de la constipation. Les auteurs ont utilisé une définition physiopathologique de la constipation. Le système de notation est basé sur huit variables (fréquence des selles ; évacuation difficile ou douloureuse ; évacuation complète ; douleurs abdominales ; temps par tentative ; assistance, y compris les laxatifs ; chiffres ou lavements ; nombre de tentatives d'évacuation infructueuses sur une période de 24 heures et durée de la constipation). Le CSS se compose de sept objets qui sont notés à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas de temps) à 4 (tout le temps) et d'un article évalué sur une échelle de 0 à 2. Un score total peut aller de 0 (normal) à 30 (constipation sévère). Un score limite de 15 suggère une constipation.
8 mois
Delta de variation de la pression artérielle maximale et minimale
Délai: 8 mois
La pression orthostatique dérive de la pression systolique et/ou de la pression artérielle (TA) diastolique (environ 10 mm/Hg) du décubitus dorsal à la verticale. Elle est évaluée par delta de variation de la pression artérielle maximale et minimale.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire court sur la santé en 12 items
Délai: 8 mois
L'enquête sur la santé SF-12 (SF-12) est un questionnaire de 12 articles utilisé pour évaluer les résultats de santé généraux du point de vue d'un patient. SF-12 évalue la qualité de vie liée à la santé, y compris l'impact de toutes les maladies sur un large éventail de domaines fonctionnels. SF-12 se compose d'un sous-ensemble de 12 articles traitant du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur physique, de la santé générale, de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle émotionnel et de la santé mentale.
8 mois
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 8 mois
L'échelle FIM est un questionnaire qui évalue 18 activités de la vie quotidienne (13 motrices-sphinctériennes, 5 cognitives). Chaque activité peut recevoir une note variable entre 1 (dépendance complète aux autres) et 7 (autonomie complète). Le score cumulé et le profil des scores aux différents items représentent des indicateurs standards désormais très répandus dans le monde de la réadaptation. Les applications vont de la mesure de la pertinence et de l'efficacité de l'intervention de réadaptation au cas par cas, à la prévision des durées d'hospitalisation, des entretiens de soins et des coûts de santé dans les unités opérationnelles individuelles ou sur le réseau, ou dans les études longitudinales « parcours » de réadaptation. Les scores cumulés produisent un indice quantitatif du handicap de la personne.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCCSME:15/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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