- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04035122
Fyziologické odezvy v robotické neurorehabilitaci (Lokophysio)
Účinky robotické neurorehabilitace s Lokomatem na fyziologické odpovědi u neurologických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Robotická rehabilitace je velmi užitečná pro zlepšení funkčního zotavení u neurologických pacientů, není mnoho důkazů o její roli při zlepšování fyziologických reakcí (tj. střevní motilita, ortostatický tlak), které jsou u těchto pacientů často abnormální.
Za tímto účelem jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou experimentální studii na neurologických pacientech s cílem vyhodnotit účinky robotické neurorehabilitace pomocí Lokomatu na fyziologické odpovědi ve srovnání s tradiční terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rocco S Calabrò, MD
- Telefonní číslo: +3909060128166
- E-mail: salbro77@tiscali.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rossella Ciurleo, PhD
- Telefonní číslo: +3909060128109
- E-mail: rosella.ciurleo@irccsme.it
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Itálie, 98124
- Nábor
- IRCCS Neurolesi
-
Kontakt:
- Rocco S Calabrò
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: diagnóza neurologického onemocnění; věk mezi 18 a 75 lety; a kavkazské etnikum; skóre motoru FIM rovné nebo větší než 30.
Kritéria vyloučení: pacienti s anamnézou souběžné operace mozku; těžké kognitivní nebo jazykové postižení; systémové, kostní nebo kloubní poruchy; přítomnost zneschopňujících smyslových změn; průvodní zdravotní a psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušovat trénink VR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Robotické ošetření
Lokomat je robotické zařízení.
Pro léčbu pomocí robotického systému bude množství podporované tělesné hmotnosti zpočátku nastaveno na 70 % hmotnosti každého pacienta, poté bude klesat v souladu s tolerancí zátěže, i když nebude poskytovat méně než 20 % podpory.
Zvolená rychlost bude přizpůsobena pracovnímu komfortu pacienta pod dohledem vyškoleného fyzioterapeuta.
Rehabilitační protokol se skládá ze 40 tréninků (3 sezení týdně po 45 minutách).
|
Lokomat je robotické zařízení, které se skládá z poháněné ortézy pro chůzi s integrovanými lineárními aktuátory řízenými počítačem na každém kyčelním a kolenním kloubu, podpěry tělesné hmotnosti a běžeckého pásu.
Během tréninku Lokomat pacienti absolvovali minimálně 30 minutové léčebné sezení.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
CG bude provádět tradiční rehabilitaci přerostlé chůze.
Cvičení v tomto programu jsou navržena s postupnými přírůstky, aby vyhovovala schopnostem každého pacienta, a byla pod dohledem fyzioterapeuta.
Rehabilitační protokol se skládá ze 40 tréninků (3 sezení týdně po 45 minutách).
|
Standardní fyzikální léčebný program sestával z obecných kondičních cvičení, včetně rozcvičky (např.
pasivní rozsah pohybu lýtek, ramen a rukou), posilování dolních a horních končetin, cvičení kontroly držení těla.
Během konvenčního tréninku pacienti absolvovali minimálně 30 minut léčebného sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bodovací systém zácpy
Časové okno: 8 měsíců
|
Constipation Scoring System (CSS) je osmiprvkové self-reportové měření určené k posouzení prevalence a závažnosti zácpy.
Autoři použili patofyziologickou definici zácpy.
Bodovací systém je založen na osmi proměnných (frekvence stolice; obtížná nebo bolestivá evakuace; úplnost evakuace; bolest břicha; doba trvání pokusu; pomoc včetně laxativ; číslice nebo klystýry; počet neúspěšných pokusů o evakuaci za období 24 hodin a trvání zácpy).
CSS se skládá ze sedmi objektů, které jsou označeny pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádný čas) do 4 (stále) a článek hodnocený na stupnici 0-2.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 30 (těžká zácpa).
Limitní skóre 15 naznačuje zácpu.
|
8 měsíců
|
Delta variace maximálního a minimálního krevního tlaku
Časové okno: 8 měsíců
|
Ortostatický tlak se odvozuje od systolického tlaku a/nebo diastolického krevního tlaku (BP) (asi 10 mm / Hg) z polohy na zádech do vertikální polohy.
Hodnotí se delta variací maximálního a minimálního krevního tlaku.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 8 měsíců
|
SF-12 Health Survey (SF-12) je dotazník o 12 článcích používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků z pohledu pacienta.
SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím, včetně dopadu všech onemocnění na širokou škálu funkčních domén.
SF-12 se skládá z podmnožiny 12 článků zabývajících se fyzickým fungováním, fyzickou rolí, fyzickou bolestí, obecným zdravím, vitalitou, sociálním fungováním, emocionální rolí a duševním zdravím.
|
8 měsíců
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 8 měsíců
|
Škála FIM je dotazník, který hodnotí 18 aktivit každodenního života (13 motoricko-sfinkterických, 5 kognitivních).
Každá aktivita může získat variabilní skóre mezi 1 (úplná závislost na ostatních) a 7 (úplná soběstačnost).
Kumulativní skóre a profil skóre v různých položkách představují standardní ukazatele, které jsou nyní ve světě rehabilitace velmi běžné.
Aplikace sahají od měření vhodnosti a efektivity rehabilitační intervence na individuálním případu až po prognózu doby hospitalizace, pohovory na péči a náklady na zdraví v jednotlivých operačních jednotkách nebo na síti nebo v longitudinálních rehabilitačních studiích „cesty“.
Kumulativní skóre vytváří kvantitativní index postižení dané osoby.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calabro RS, Russo M, Naro A, De Luca R, Leo A, Tomasello P, Molonia F, Dattola V, Bramanti A, Bramanti P. Robotic gait training in multiple sclerosis rehabilitation: Can virtual reality make the difference? Findings from a randomized controlled trial. J Neurol Sci. 2017 Jun 15;377:25-30. doi: 10.1016/j.jns.2017.03.047. Epub 2017 Mar 29.
- Calabro RS, Cacciola A, Berte F, Manuli A, Leo A, Bramanti A, Naro A, Milardi D, Bramanti P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: where are we now? Neurol Sci. 2016 Apr;37(4):503-14. doi: 10.1007/s10072-016-2474-4. Epub 2016 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRCCSME:15/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš
Klinické studie na Robotické ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno