Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické odezvy v robotické neurorehabilitaci (Lokophysio)

14. února 2020 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Účinky robotické neurorehabilitace s Lokomatem na fyziologické odpovědi u neurologických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Robotická rehabilitace je velmi užitečná pro zlepšení funkčního zotavení u neurologických pacientů, není mnoho důkazů o její roli při zlepšování fyziologických reakcí (tj. střevní motilita, ortostatický tlak), které jsou u těchto pacientů často abnormální.

Za tímto účelem jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou experimentální studii na neurologických pacientech s cílem vyhodnotit účinky robotické neurorehabilitace pomocí Lokomatu na fyziologické odpovědi ve srovnání s tradiční terapií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itálie, 98124
        • Nábor
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: diagnóza neurologického onemocnění; věk mezi 18 a 75 lety; a kavkazské etnikum; skóre motoru FIM rovné nebo větší než 30.

Kritéria vyloučení: pacienti s anamnézou souběžné operace mozku; těžké kognitivní nebo jazykové postižení; systémové, kostní nebo kloubní poruchy; přítomnost zneschopňujících smyslových změn; průvodní zdravotní a psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušovat trénink VR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotické ošetření
Lokomat je robotické zařízení. Pro léčbu pomocí robotického systému bude množství podporované tělesné hmotnosti zpočátku nastaveno na 70 % hmotnosti každého pacienta, poté bude klesat v souladu s tolerancí zátěže, i když nebude poskytovat méně než 20 % podpory. Zvolená rychlost bude přizpůsobena pracovnímu komfortu pacienta pod dohledem vyškoleného fyzioterapeuta. Rehabilitační protokol se skládá ze 40 tréninků (3 sezení týdně po 45 minutách).
Lokomat je robotické zařízení, které se skládá z poháněné ortézy pro chůzi s integrovanými lineárními aktuátory řízenými počítačem na každém kyčelním a kolenním kloubu, podpěry tělesné hmotnosti a běžeckého pásu. Během tréninku Lokomat pacienti absolvovali minimálně 30 minutové léčebné sezení.
Ostatní jména:
  • Lokomatzařízení
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
CG bude provádět tradiční rehabilitaci přerostlé chůze. Cvičení v tomto programu jsou navržena s postupnými přírůstky, aby vyhovovala schopnostem každého pacienta, a byla pod dohledem fyzioterapeuta. Rehabilitační protokol se skládá ze 40 tréninků (3 sezení týdně po 45 minutách).
Standardní fyzikální léčebný program sestával z obecných kondičních cvičení, včetně rozcvičky (např. pasivní rozsah pohybu lýtek, ramen a rukou), posilování dolních a horních končetin, cvičení kontroly držení těla. Během konvenčního tréninku pacienti absolvovali minimálně 30 minut léčebného sezení.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací systém zácpy
Časové okno: 8 měsíců
Constipation Scoring System (CSS) je osmiprvkové self-reportové měření určené k posouzení prevalence a závažnosti zácpy. Autoři použili patofyziologickou definici zácpy. Bodovací systém je založen na osmi proměnných (frekvence stolice; obtížná nebo bolestivá evakuace; úplnost evakuace; bolest břicha; doba trvání pokusu; pomoc včetně laxativ; číslice nebo klystýry; počet neúspěšných pokusů o evakuaci za období 24 hodin a trvání zácpy). CSS se skládá ze sedmi objektů, které jsou označeny pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (žádný čas) do 4 (stále) a článek hodnocený na stupnici 0-2. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (normální) do 30 (těžká zácpa). Limitní skóre 15 naznačuje zácpu.
8 měsíců
Delta variace maximálního a minimálního krevního tlaku
Časové okno: 8 měsíců
Ortostatický tlak se odvozuje od systolického tlaku a/nebo diastolického krevního tlaku (BP) (asi 10 mm / Hg) z polohy na zádech do vertikální polohy. Hodnotí se delta variací maximálního a minimálního krevního tlaku.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 8 měsíců
SF-12 Health Survey (SF-12) je dotazník o 12 článcích používaný k hodnocení obecných zdravotních výsledků z pohledu pacienta. SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím, včetně dopadu všech onemocnění na širokou škálu funkčních domén. SF-12 se skládá z podmnožiny 12 článků zabývajících se fyzickým fungováním, fyzickou rolí, fyzickou bolestí, obecným zdravím, vitalitou, sociálním fungováním, emocionální rolí a duševním zdravím.
8 měsíců
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 8 měsíců
Škála FIM je dotazník, který hodnotí 18 aktivit každodenního života (13 motoricko-sfinkterických, 5 kognitivních). Každá aktivita může získat variabilní skóre mezi 1 (úplná závislost na ostatních) a 7 (úplná soběstačnost). Kumulativní skóre a profil skóre v různých položkách představují standardní ukazatele, které jsou nyní ve světě rehabilitace velmi běžné. Aplikace sahají od měření vhodnosti a efektivity rehabilitační intervence na individuálním případu až po prognózu doby hospitalizace, pohovory na péči a náklady na zdraví v jednotlivých operačních jednotkách nebo na síti nebo v longitudinálních rehabilitačních studiích „cesty“. Kumulativní skóre vytváří kvantitativní index postižení dané osoby.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRCCSME:15/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční studie

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Robotické ošetření

3
Předplatit