Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologiset vasteet robottihermostorehabilitaatiossa (Lokophysio)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Roboottisen neurorehabilitaation vaikutukset Lokomatilla neurologisten potilaiden fysiologisiin vasteisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Robottikuntoutus on erittäin hyödyllistä neurologisten potilaiden toiminnallisen palautumisen parantamiseksi, sen roolista fysiologisten vasteiden parantamisessa ei ole paljon näyttöä (esim. suolen motiliteetti, ortostaattinen paine), jotka ovat usein epänormaaleja näillä potilailla.

Suunnittelimme tätä tarkoitusta varten satunnaistetun kontrolloidun kokeellisen tutkimuksen neurologisilla potilailla. Tavoitteena oli arvioida Lokomatilla toteutetun robotin neurorehabilitaation vaikutuksia fysiologisiin vasteisiin verrattuna perinteiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • IRCCS Neurolesi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rocco S Calabrò

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytyskriteerit: neurologisen sairauden diagnoosi; ikä välillä 18-75; ja valkoihoinen etnisyys; FIM-moottoripiste on 30 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on ollut samanaikainen aivoleikkaus; vakava kognitiivinen tai kielen heikkeneminen; systeemiset, luu- tai nivelsairaudet; vammauttavien sensoristen muutosten esiintyminen; samanaikainen lääketieteellinen ja psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä VR-harjoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottihoito
Lokomat on robottilaite. Robottijärjestelmällä hoidettaessa tuetun ruumiinpainon määrä asetetaan aluksi 70 %:iin jokaisen potilaan painosta, jonka jälkeen se laskee kuormituksen sietokyvyn mukaisesti, mutta ei kuitenkaan alle 20 %. Valittu nopeus sovitetaan potilaan työskentelymukavuuteen koulutetun fysioterapeutin valvonnassa. Kuntoutusprotokolla koostuu 40 harjoituksesta (3 harjoitusta viikossa, kesto 45 minuuttia).
Muut: Robottihoito
Lokomat on robottilaite, joka koostuu moottorikäyttöisestä kävelyortoosista, jossa on integroidut tietokoneohjatut lineaariset toimilaitteet kussakin lonkka- ja polvinivelessä, kehon painotuesta ja juoksumatosta. Lokomat-koulutuksen aikana potilaat suorittivat vähintään 30 minuutin hoitojakson.
Muut nimet:
  • Lokomat-laite
Active Comparator: Perinteinen hoito
CG suorittaa perinteisen overgroung-kävelykuntoutuksen. Tämän ohjelman harjoitukset suunnitellaan asteittain kunkin potilaan kykyjen mukaan, ja niitä valvoo fysioterapeutti. Kuntoutusprotokolla koostuu 40 harjoituksesta (3 harjoitusta viikossa, kesto 45 minuuttia).
Muut: Perinteinen hoito
Tavallinen fyysinen hoito-ohjelma koostui yleisistä kuntoiluharjoituksista, mukaan lukien lämmittelyt (esim. pohkeen, hartioiden ja käsien passiiviset liikeradat), ala- ja yläraajojen vahvistaminen, asennonhallintaharjoitukset. Perinteisen koulutuksen aikana potilaat suorittivat vähintään 30 minuutin hoitojakson.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuksen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ummetuksen pisteytysjärjestelmä (CSS) on kahdeksan elementin itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan ummetuksen esiintyvyyttä ja vakavuutta. Kirjoittajat käyttivät ummetuksen patofysiologista määritelmää. Pisteytysjärjestelmä perustuu kahdeksaan muuttujaan (suolen liikkeiden tiheys; vaikea tai kivulias evakuointi; evakuoinnin täydellisyys; vatsakipu; yritystä kohden; apu, mukaan lukien laksatiivit; numerot tai peräruiskeet; epäonnistuneiden evakuointiyritysten lukumäärä 24 tunnin aikana ja ummetuksen kesto). CSS koostuu seitsemästä kohteesta, jotka on merkitty viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei aikaa) 4:ään (koko ajan), ja artikkelista, joka on arvioitu asteikolla 0-2. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 30:een (vaikea ummetus). Rajapistemäärä 15 viittaa ummetukseen.
8 kuukautta
Maksimi- ja minimiverenpaineen vaihtelun delta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ortostaattinen paine johtuu systolisesta paineesta ja/tai diastolisesta verenpaineesta (noin 10 mm/Hg) makuuasennosta pystysuoraan. Se arvioidaan maksimi- ja minimiverenpaineen vaihteludeltan perusteella.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kohdan lyhyt terveystutkimus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
SF-12 Health Survey (SF-12) on 12 artikkelin kyselylomake, jolla arvioidaan yleisiä terveystuloksia potilaan näkökulmasta. SF-12 arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien kaikkien sairauksien vaikutusta moniin toiminnallisiin alueisiin. SF-12 koostuu 12 artikkelin alajoukosta, jotka käsittelevät fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, fyysistä kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista roolia ja mielenterveyttä.
8 kuukautta
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
FIM-asteikko on kyselylomake, joka arvioi 18 päivittäisen elämän toimintaa (13 motorista sulkijalihasta, 5 kognitiivista). Jokainen aktiviteetti voi saada vaihtelevan pistemäärän välillä 1 (täydellinen riippuvuus muista) ja 7 (täydellinen omavaraisuus). Kumulatiiviset pistemäärät ja pisteiden profiili eri kohteissa edustavat vakioindikaattoreita, jotka ovat nykyään hyvin yleisiä kuntoutuksen maailmassa. Sovellukset vaihtelevat kuntoutustoimenpiteen asianmukaisuuden ja tehokkuuden mittaamisesta yksittäistapauksessa sairaalahoitoaikojen, hoitohaastattelujen ja terveyskustannusten ennustamiseen yksittäisissä toimintayksiköissä tai verkossa tai pitkittäispolkukuntoutustutkimuksissa. Kumulatiiviset pisteet tuottavat kvantitatiivisen indeksin henkilön vammaisuudesta.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Tutkijat

  • Päätutkija: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCCSME:15/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa