Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai válaszok a robotos neurorehabilitációban (Lokophysio)

2020. február 14. frissítette: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

A Lokomattal végzett robotos neurorehabilitáció hatása a neurológiai betegek fiziológiai válaszaira: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A robotrehabilitáció nagyon hasznos a neurológiai betegek funkcionális felépülésének javításában, nincs sok bizonyíték a fiziológiai válaszok javításában játszott szerepére (pl. bélmotilitás, ortosztatikus nyomás), amelyek ezeknél a betegeknél gyakran kórosak.

Ennek érdekében randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot terveztünk neurológiai betegeken, azzal a céllal, hogy értékeljük a Lokomat segítségével végzett robotikus neurorehabilitáció fiziológiai válaszokra gyakorolt ​​hatását a hagyományos terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Olaszország, 98124
        • Toborzás
        • IRCCS Neurolesi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rocco S Calabrò

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: neurológiai betegség diagnózisa; életkor 18 és 75 év között; és kaukázusi etnikum; a FIM motor pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 30.

Kizárási kritériumok: olyan betegek, akiknek anamnézisében egyidejű agyműtét szerepel; súlyos kognitív vagy nyelvi károsodás; szisztémás, csont- vagy ízületi rendellenességek; mozgáskorlátozó érzékszervi elváltozások jelenléte; egyidejű orvosi és pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a VR-képzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotkezelés
A Lokomat egy robotizált eszköz. A robotrendszerrel végzett kezelésnél a támogatott testtömeg mértéke kezdetben minden beteg súlyának 70%-ában lesz beállítva, majd a terhelési toleranciának megfelelően csökken, de nem biztosít kevesebb 20%-nál. A kiválasztott sebesség a páciens munkakényelméhez igazodik, képzett gyógytornász felügyelete mellett. A rehabilitációs protokoll 40 edzésből áll (heti 3 alkalom, 45 perc időtartamú).
Egyéb: Robotkezelés
A Lokomat egy robotizált eszköz, amely motoros járásortézisből áll, integrált, számítógép által vezérelt lineáris működtetőelemekkel minden egyes csípő- és térdízületnél, testtömeg-támasztóból és futópadból. A Lokomat tréning során a betegek legalább 30 perces kezelést végeztek.
Más nevek:
  • Lokomatkészülék
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
A CG hagyományos túlburjánzott járás-rehabilitációt végez. Ebben a programban a gyakorlatokat fokozatos lépésekkel tervezték, hogy megfeleljenek az egyes betegek képességeinek, és fizikai terapeuta felügyelte őket. A rehabilitációs protokoll 40 edzésből áll (heti 3 alkalom, 45 perc időtartamú).
Egyéb: Hagyományos kezelés
A szokásos fizikai kezelési program általános kondicionáló gyakorlatokból állt, beleértve a bemelegítést (pl. vádli, váll és kéz passzív mozgásterjedelmű gyakorlatok), alsó és felső végtag erősítő, testtartást kontrolláló gyakorlatok. A hagyományos tréning során a betegek legalább 30 perces kezelést végeztek.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Székrekedés pontozási rendszere
Időkeret: 8 hónap
A székrekedési pontozási rendszer (CSS) egy nyolc elemből álló önértékelési mérőszám, amely a székrekedés gyakoriságának és súlyosságának felmérésére szolgál. A szerzők a székrekedés kórélettani meghatározását alkalmazták. A pontozási rendszer nyolc változón alapul (a székletürítés gyakorisága; nehéz vagy fájdalmas evakuálás; az evakuálás teljessége; hasi fájdalom; kísérletenkénti idő; segítség, beleértve a hashajtókat; számjegyek vagy beöntés; sikertelen evakuálási kísérletek száma 24 órán belül és székrekedés időtartama). A CSS hét objektumból áll, amelyek egy 0-tól (nincs idő) 4-ig (mindig) terjedő ötfokú Likert-skálával vannak megjelölve, valamint egy cikkből, amelyet 0-2 skálán értékelnek. Az összpontszám 0 (normál) és 30 (súlyos székrekedés) között változhat. A 15-ös határérték székrekedésre utal.
8 hónap
A maximális és minimális vérnyomás ingadozásának deltája
Időkeret: 8 hónap
Az ortosztatikus nyomás a szisztolés nyomásból és/vagy a diasztolés vérnyomásból (BP) (körülbelül 10 mm/Hg) a fekvő és a függőleges helyzetből származik. Ezt a maximális és minimális vérnyomás ingadozásának delta alapján értékelik.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés
Időkeret: 8 hónap
Az SF-12 Health Survey (SF-12) egy 12 cikkből álló kérdőív, amelyet az általános egészségi állapot felmérésére használnak a páciens szemszögéből. Az SF-12 felméri az egészséggel kapcsolatos életminőséget, beleértve az összes betegség hatását a funkcionális területek széles skálájára. Az SF-12 12 cikkből álló részhalmazból áll, amelyek a fizikai működéssel, a fizikai szerepekkel, a fizikai fájdalommal, az általános egészségi állapottal, az életerővel, a szociális működéssel, az érzelmi szerepekkel és a mentális egészséggel foglalkoznak.
8 hónap
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: 8 hónap
A FIM skála egy kérdőív, amely a mindennapi élet 18 tevékenységét értékeli (13 motoros-sfinkterikus, 5 kognitív). Minden tevékenység változó pontszámot kaphat 1 (teljes függés másoktól) és 7 (teljes önellátás) között. Az összesített pontszám és a pontszámok profilja a különböző itemekben olyan standard mutatókat képvisel, amelyek ma már nagyon elterjedtek a rehabilitáció világában. Az alkalmazások a rehabilitációs beavatkozás célszerűségének és eredményességének egyedi esetre történő mérésétől a kórházi kezelési idők előrejelzéséig, az ellátási interjúkig és az egészségügyi költségekig az egyes működési egységekben vagy a hálózaton, vagy longitudinális „útvonalas” rehabilitációs vizsgálatokig terjednek. Az összesített pontszámok a személy fogyatékosságának kvantitatív indexét állítják elő.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCCSME:15/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel