Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske reaktioner i robot neurorehabilitering (Lokophysio)

14. februar 2020 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Effekter af robot neurorehabilitering med Lokomat på fysiologiske reaktioner hos neurologiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Robotrehabilitering er meget nyttig til at forbedre funktionel restitution hos neurologiske patienter, der er ikke meget bevis på dens rolle i at forbedre fysiologiske reaktioner (dvs. tarmmotilitet, ortostatisk tryk), som ofte er unormale hos disse patienter.

Til dette formål designet vi en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse af neurologiske patienter med det formål at evaluere virkningerne af robot neurorehabilitering ved hjælp af Lokomat på fysiologiske responser sammenlignet med traditionel terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: diagnose af neurologisk sygdom; alder mellem 18 og 75; og kaukasisk etnicitet; en FIM motorscore lig med eller større end 30.

Eksklusionskriterier: patienter med en historie med samtidig hjernekirurgi; alvorlig kognitiv eller sproglig svækkelse; systemiske, knogle- eller ledlidelser; tilstedeværelse af invaliderende sensoriske ændringer; samtidig medicinsk og psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre VR-træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotbehandling
Lokomat er en robot-enhed. Til behandling med robotsystemet vil mængden af ​​kropsvægt, der understøttes, initialt indstilles til 70 % af hver patients vægt, derefter faldende i overensstemmelse med belastningstolerancen, dog ikke mindre end 20 % støtte. Den valgte hastighed vil blive tilpasset patientens arbejdskomfort under supervision af en uddannet fysioterapeut. Rehabiliteringsprotokollen består af 40 træningspas (3 sessioner om ugen af ​​45 minutter varighed).
Andet: Robotbehandling
Lokomat er en robotanordning, der består af en drevet gangortose med integrerede computerstyrede lineære aktuatorer ved hvert hofte- og knæled, en kropsvægtstøtte og et løbebånd. Under Lokomat-træningen gennemførte patienterne mindst 30 minutters behandlingssession.
Andre navne:
  • Lokomat-enhed
Aktiv komparator: Konventionel behandling
CG vil udføre traditionel overgroung gangrehabilitering. Øvelser i dette program er designet med gradvise trin for at imødekomme hver patients evner og blev overvåget af en fysioterapeut. Rehabiliteringsprotokollen består af 40 træningspas (3 sessioner om ugen af ​​45 minutter varighed).
Andet: Konventionel behandling
Det fysiske standardbehandlingsprogram bestod af generelle konditionsøvelser, herunder opvarmning (f. læg-, skulder- og passive bevægelighedsøvelser), styrkelse af nedre og øvre ekstremiteter, posturale kontroløvelser. Under den konventionelle træning gennemførte patienterne mindst 30 minutters behandlingssession.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse Scoring System
Tidsramme: 8 måneder
Constipation Scoring System (CSS) er et otte-elements selvrapporteringsmål designet til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​forstoppelse. Forfatterne brugte en patofysiologisk definition af forstoppelse. Scoringssystemet er baseret på otte variabler (hyppighed af afføring; vanskelig eller smertefuld evakuering; fuldstændighed af evakuering; mavesmerter; tid pr. forsøg; assistance inklusive afføringsmidler; cifre eller lavementer; antal mislykkede evakueringsforsøg i en periode på 24 timer og varighed af forstoppelse). CSS består af syv objekter, der er markeret ved hjælp af en fempunkts Likert-skala fra 0 (ingen tid) til 4 (hele tiden) og en artikel vurderet på en 0-2-skala. En samlet score kan variere fra 0 (normal) til 30 (alvorlig forstoppelse). En grænseværdi på 15 tyder på forstoppelse.
8 måneder
Delta af variation i maksimum og minimum blodtryk
Tidsramme: 8 måneder
Ortostatisk tryk stammer fra systolisk tryk og/eller diastolisk blodtryk (BP) (ca. 10 mm/Hg) fra liggende til lodret. Det evalueres ved delta af variation i maksimum og minimum blodtryk.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelsen på 12 punkter
Tidsramme: 8 måneder
SF-12 Health Survey (SF-12) er et spørgeskema på 12 artikler, der bruges til at vurdere generelle helbredsresultater fra en patients perspektiv. SF-12 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, herunder virkningen af ​​alle sygdomme på en lang række funktionelle domæner. SF-12 består af en undergruppe af 12 artikler, der omhandler fysisk funktion, fysisk rolle, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
8 måneder
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 8 måneder
FIM-skalaen er et spørgeskema, der evaluerer 18 aktiviteter i dagligdagen (13 motor-sfinkteriske, 5 kognitive). Hver aktivitet kan få en variabel score mellem 1 (fuldstændig afhængighed af andre) og 7 (fuldstændig selvforsyning). Den kumulative score og profilen af ​​scorerne i de forskellige punkter repræsenterer standardindikatorer, som nu er meget almindelige i rehabiliteringsverdenen. Ansøgningerne spænder fra måling af rehabiliteringsindsatsens hensigtsmæssighed og effektivitet i den enkelte sag, til prognose for indlæggelsestider, plejesamtaler og sundhedsomkostninger i enkelte operationelle enheder eller på netværket eller i longitudinelle "sti"-rehabiliteringsstudier. De kumulative scorer producerer et kvantitativt indeks for personens handicap.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCSME:15/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsundersøgelse

Kliniske forsøg med Robotbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner