Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические реакции при роботизированной нейрореабилитации (Lokophysio)

14 февраля 2020 г. обновлено: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Влияние роботизированной нейрореабилитации с помощью Lokomat на физиологические реакции у неврологических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Роботизированная реабилитация очень полезна для улучшения функционального восстановления у неврологических пациентов, но доказательств ее роли в улучшении физиологических реакций (т.е. перистальтика кишечника, ортостатическое давление), которые у этих больных часто отклоняются от нормы.

С этой целью мы разработали рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование на неврологических пациентах с целью оценки влияния роботизированной нейрореабилитации с использованием Локомата на физиологические реакции по сравнению с традиционной терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Италия, 98124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Neurolesi
        • Контакт:
          • Rocco S Calabrò

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: диагноз неврологического заболевания; возраст от 18 до 75 лет; и кавказская национальность; двигательный балл FIM, равный или превышающий 30.

Критерии исключения: пациенты с сопутствующей операцией на головном мозге в анамнезе; тяжелые когнитивные или языковые нарушения; системные заболевания костей или суставов; наличие инвалидизирующих сенсорных изменений; сопутствующие медицинские и психические заболевания, которые могут помешать тренировкам в виртуальной реальности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированное лечение
Lokomat — это роботизированное устройство. Для лечения с помощью роботизированной системы величина поддерживаемой массы тела первоначально будет установлена ​​на уровне 70% от веса каждого пациента, а затем будет уменьшаться в соответствии с переносимой нагрузкой, но не менее 20% поддержки. Выбранная скорость будет адаптирована к комфорту работы пациента под наблюдением квалифицированного физиотерапевта. Протокол реабилитации состоит из 40 занятий (3 занятия в неделю по 45 минут).
Другой: Роботизированное лечение
Lokomat представляет собой роботизированное устройство, состоящее из механического ортеза для ходьбы со встроенными управляемыми компьютером линейными приводами в каждом тазобедренном и коленном суставах, поддержки веса тела и беговой дорожки. Во время тренировки Lokomat пациенты проходили не менее 30 минут лечебного сеанса.
Другие имена:
  • Локоматустройство
Активный компаратор: Традиционное лечение
CG проведет традиционную реабилитацию при ходьбе на земле. Упражнения в этой программе разработаны с постепенным увеличением, чтобы соответствовать способностям каждого пациента, и выполнялись под наблюдением физиотерапевта. Протокол реабилитации состоит из 40 занятий (3 занятия в неделю по 45 минут).
Другой: Традиционное лечение
Стандартная программа физического лечения состояла из общеукрепляющих упражнений, включая разминку (например, икроножные, плечевые и ручные упражнения на пассивный диапазон движений), укрепление нижних и верхних конечностей, упражнения на постуральный контроль. Во время обычной тренировки пациенты выполняли не менее 30 минут лечебного сеанса.
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки запоров
Временное ограничение: 8 месяцев
Система оценки запоров (CSS) представляет собой восьмиэлементную систему самоотчетов, предназначенную для оценки распространенности и тяжести запоров. Авторы использовали патофизиологическое определение запора. Система подсчета баллов основана на восьми переменных (частота дефекации, затрудненное или болезненное опорожнение, полнота опорожнения, боль в животе, время на одну попытку, помощь, включая слабительные, пальцы или клизмы, количество неудачных попыток опорожнения в течение 24 часов и продолжительность запора). CSS состоит из семи объектов, отмеченных по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет времени) до 4 (все время), и статьи, оцененной по шкале от 0 до 2. Общий балл может варьироваться от 0 (норма) до 30 (тяжелый запор). Предельный балл 15 предполагает запор.
8 месяцев
Дельта колебаний максимального и минимального артериального давления
Временное ограничение: 8 месяцев
Ортостатическое давление получается из систолического давления и/или диастолического артериального давления (АД) (около 10 мм/рт.ст.) в положении лежа на спине и в вертикальном положении. Его оценивают по дельте вариаций максимального и минимального артериального давления.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник о состоянии здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: 8 месяцев
SF-12 Health Survey (SF-12) представляет собой анкету из 12 статей, используемую для оценки общего состояния здоровья с точки зрения пациента. SF-12 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, включая влияние всех заболеваний на широкий спектр функциональных областей. SF-12 состоит из набора из 12 статей, посвященных физическому функционированию, физической роли, физической боли, общему здоровью, жизненной силе, социальному функционированию, эмоциональной роли и психическому здоровью.
8 месяцев
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала FIM представляет собой опросник, оценивающий 18 активностей повседневной жизни (13 моторно-сфинктерных, 5 когнитивных). Каждое действие может получить переменную оценку от 1 (полная зависимость от других) до 7 (полная самодостаточность). Совокупный балл и профиль баллов по различным пунктам представляют собой стандартные показатели, которые в настоящее время очень распространены в мире реабилитации. Применения варьируются от измерения уместности и эффективности реабилитационного вмешательства в индивидуальном случае до прогнозирования времени госпитализации, опросов по уходу и затрат на здравоохранение в отдельных операционных подразделениях или в сети или в лонгитюдных «путевых» реабилитационных исследованиях. Совокупные баллы дают количественный показатель инвалидности человека.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Следователи

  • Главный следователь: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCCSME:15/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться